國產醫療器械法規及廣東實驗室

醫.療.器.械是什么？
根據《醫.療.器.械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令第650號）第八章附則，醫.療.器.械是指直接或者間接用于的儀器、設備、、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。

醫.療.器.械的使用旨在達到下列預期目的：
1．對的預防、診斷、、監護、緩解。
2．對損傷或者殘疾的診斷、、監護、緩解、補償。
3．對解剖或者生理過程的研究、替代、調節或者支持。
4．對生命的支持或者維持。
5．控制。
6．通過對來自的樣本進行檢查，為醫.療或者診斷目的提供信息。

關于家用醫.療.器.械
醫.療.器.械是只有里用的嗎？
醫.療.器.械除了里有用，家用的醫.療.器.械也有很多。比如血壓檢測儀、血糖檢測儀、電子體溫表、聽診器、家用制氧機、頸椎腰椎牽引器、防壓瘡床墊、矯形器等等，這些也是我們常見的家用醫.療.器.械。

購買家用醫.療.器.械需要注意什么？
要查看經營者有沒有資格，還要查看產品資質。要到正規藥店或醫.療.器.械經營企業購買，并驗看其是否具備《醫.療.器.械經營企業許可證》和《營業執照》等合法資質。購買時向賣家索取，以確保售后有保障。

如何選購家用醫.療.器.械？
要在醫生指導下購買使用。醫.療.器.械是用于診斷、的，購買前應聽取醫生的意見，在醫生指導下使用。要定期由醫生評價使用效果，檢查有沒有不良反應，防止誤用損害健康。在購買醫.療.器.械前，要仔細閱讀產品說明書，詢問銷售人員或醫生，弄清產品的作用機制、適用范圍、使用方法、注意事項、禁忌證等，根據醫生的建議和自身情況選擇購買和使用。

醫.療.器.械應怎樣妥善保存和維護？
一般來講，醫.療.器.械說明書上都標注有產品儲存、維護和保養方法，對有特殊儲存條件或方法的醫.療.器.械，也會做特別說明。您只要按說明書要求做，是能夠妥善保存和維護好醫.療.器.械的。
此外，家庭保存醫.療.器.械還要注意以下幾方面問題。
1.對有使用期限的醫.療.器.械，注意在有效期內使用。
2.注意是否無菌包裝，對無菌包裝的醫.療.器.械，特別注意不要損壞包裝，如果包裝損壞了，就不要再使用。
3.一次.械不要重復使用。

以下涉及醫.療.器.械生產經營企業。

醫.療.器.械分類一類、二類、三類，它們之間是有什么區別？
《醫.療.器.械監督管理條例》關于產品分類的描述
第六條　國家對醫.療.器.械按照風險程度實行分類管理。
類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫.療.器.械。
第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫.療.器.械。
第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫.療.器.械。

第十三條　類醫.療.器.械實行產品備案管理，第二類、第三類醫.療.器械實行產品注冊管理。

《醫.療.器.械注冊與備案管理辦法》關于產品分類的描述
第八條類醫.療.器.械實行產品備案管理。第二類、第三類醫.療.器械實行產品注冊管理。
境內類醫.療.器.械備案，備案人向設區的市級負責藥品監督管理的部門提交備案資料。
境內第二類醫.療.器.械由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門審查，批準后發給醫.療.器.械注冊證。
境內第三類醫.療.器.械由國家藥品監督管理局審查，批準后發給醫.療.器.械注冊證。
進口類醫.療.器.械備案，備案人向國家藥品監督管理局提交備案資料。
進口第二類、第三類醫.療.器.械由國家藥品監督管理局審查，批準后發給醫.療.器.械注冊證。

第十四條　類醫.療.器.械產品備案和申請第二類、第三類醫.療.器.械產品注冊，應當提交下列資料：
（一）產品風險分析資料；
（二）產品技術要求；
（三）產品檢驗報告；
（四）臨床評價資料；
（五）產品說明書以及標簽樣稿；
（六）與產品研制、生產有關的質量管理體系文件；
（七）證明產品安全、有效所需的其他資料。

———————————————————————————————————————— 

我們總部實驗室可以做醫.療.器.械備案或注冊方面的代理工作，也可以做醫.療.器.械產品的檢測，并出具相關檢測報告。有此需求的企業，可以與我們聯系。
聯系人：鄒工
———————————————————————————————————————— 













相關資訊


《醫.療.器.械經營監督管理辦法》的內容是什么？
為加強醫.療.器.械經營監督管理，規范醫.療.器.械經營行為，保證醫.療.器.械安全、有效，根據《醫.療.器.械監督管理條例》，國家食品藥品監督管理局務會議審議通過，并制定下發《醫.療.器.械經營監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理令第8號）。在中華人民共和國境內從事醫.療.器.械經營活動及其監督管理，應當遵守本辦法。按照醫.療.器.械風險程度，醫.療.器.械經營實施分類管理。




第八十四條　有下列情形之一的，由負責藥品監督管理的部門向社會公告單位和產品名稱，責令限期改正；逾期不改正的，沒收違法所得、違法生產經營的醫.療.器.械；違法生產經營的醫.療.器.械貨值金額不足1萬元的，并處1萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節嚴重的，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內禁止其從事醫.療.器.械生產經營活動：

（一）生產、經營未經備案的類醫.療.器.械；

（二）未經備案從事類醫.療.器.械生產；

（三）經營第二類醫.療.器.械，應當備案但未備案；

（四）已經備案的資料不符合要求。




醫.療.器.械產品網上銷售要遵守哪些法律規定？
網上銷售醫.療.器.械，應遵守《互聯網藥品信息服務管理辦法》。消費者網上購買醫.療.器.械時，要查看《互聯網藥品信息服務資格證書》和《互聯網藥品交易服務資格證書》，在網站首頁查驗互聯網藥品交易服務機構資格證書號碼。




醫.療.器.械召回的要求是什么？
醫.療.器.械生產企業應當按照衛生部發布，自2011年7月1日起施行的《醫.療.器.械召回管理辦法（試行）》（衛生部令第82號）的規定建立和完善醫.療.器.械召回制度，收集醫.療.器.械安全的相關信息，對可能存在缺陷的醫.療.器.械進行調查、評估，及時召回存在缺陷的醫.療.器.械。醫.療.器.械經營企業、使用單位應當協助醫.療.器.械生產企業履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫.療.器.械召回信息，控制和收回存在缺陷的醫.療.器.械。醫.療.器.械經營企業、使用單位發現其經營、使用的醫.療.器.械存在缺陷的，應當立即暫停銷售或者使用該醫.療.器.械，及時通知醫.療.器.械生產企業或者供貨商，并向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告；使用單位為醫.療.機構的，還應當同時向所在地省、自治區、直轄市衛生行政部門報告。




























其它資訊
一鍵式啟動與停機，降低了人工操作難度；爬坡式螺旋進料方式，可防止進料螺桿卡料及回火；全智能自動檢測系統，可自動檢測機器故障，便于及時維修；采用日本DDK變速電機進料，加裝變頻器，防止電機超負荷運行而損壞；可拆卸、便換式噴火嘴；溫度自動控制，分段燃燒；PLC自動控制料倉隔料閥；無污染環保效益明顯：以可再生生物質能源為燃料，實現了能源的可持續利用。采用高溫分段燃燒技術，煙氣中NOX、SO灰塵等排放低，是燃油（氣）燃燒機、電加熱等佳的替代品；無焦油、廢水等各種廢棄物排放：采用高溫裂解燃燒技術，焦油等以氣態的形式直接燃燒，解決了生物質氣化焦油含量高的技術難題，避免了水洗焦油帶來的水質二次污染；、加熱溫度高：本技術采用二次配風，爐壓在57mm水柱以保證射流區正常流化。
不僅要從干燥工藝上進行根本改造，還要進行、多層次的節能技術改造，大力發展應用可再生能源與工業余熱的干燥技術。與當前常用的烘箱干燥法、噴霧干燥法等相比，真空連續干燥法有許多獨特的優點，能保證產品質量大大高于使用其他干燥方法的產品。真空連續干燥設備及技術由于具有低溫干燥、有效成分破壞少、疏松易溶化吸收、干燥和同時進行的優點，從而能確保產品有效成分高、無菌指標高、口服吸收好。業內人士指出，國內企業已經加快研究真空干燥技術，某些企業還取得了突破性的進展，一定程度上降低了能耗，減輕了污染，為社會帶來了更多的效益和價值。
ADL系列導軌式電能表均帶有標準的RS485通訊接口，采用ModbusRTU標準通訊協議，通過儀表的通訊接口將儀表組網，終實現在監控中心進行集中監控和管理。DL導軌式安裝電能表ADL系列導軌式安裝電能表包括單相復費率電能表和三相復費率電能表。該系列電能表體積小巧，外形美觀，結構模數化，可安裝于35mm標準導軌上。圖1為ADL系列儀表外形及安裝方式。圖1ADL系列儀表外形及安裝方式ADL系列導軌式安裝電能表支持一次接入和二次接入兩種接線方式，不僅可用于低壓配電柜，還可以用在終端配電箱，電流表大規格為2(8)A。