進口一類醫療器械備案及測試技術中心

醫.療.器.械是什么？
根據《醫.療.器.械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令第650號）第八章附則，醫.療.器.械是指直接或者間接用于的儀器、設備、、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。

醫.療.器.械的使用旨在達到下列預期目的：
1．對的預防、診斷、、監護、緩解。
2．對損傷或者殘疾的診斷、、監護、緩解、補償。
3．對解剖或者生理過程的研究、替代、調節或者支持。
4．對生命的支持或者維持。
5．控制。
6．通過對來自的樣本進行檢查，為醫.療或者診斷目的提供信息。

關于家用醫.療.器.械
醫.療.器.械是只有里用的嗎？
醫.療.器.械除了里有用，家用的醫.療.器.械也有很多。比如血壓檢測儀、血糖檢測儀、電子體溫表、聽診器、家用制氧機、頸椎腰椎牽引器、防壓瘡床墊、矯形器等等，這些也是我們常見的家用醫.療.器.械。

購買家用醫.療.器.械需要注意什么？
要查看經營者有沒有資格，還要查看產品資質。要到正規藥店或醫.療.器.械經營企業購買，并驗看其是否具備《醫.療.器.械經營企業許可證》和《營業執照》等合法資質。購買時向賣家索取，以確保售后有保障。

如何選購家用醫.療.器.械？
要在醫生指導下購買使用。醫.療.器.械是用于診斷、的，購買前應聽取醫生的意見，在醫生指導下使用。要定期由醫生評價使用效果，檢查有沒有不良反應，防止誤用損害健康。在購買醫.療.器.械前，要仔細閱讀產品說明書，詢問銷售人員或醫生，弄清產品的作用機制、適用范圍、使用方法、注意事項、禁忌證等，根據醫生的建議和自身情況選擇購買和使用。

醫.療.器.械應怎樣妥善保存和維護？
一般來講，醫.療.器.械說明書上都標注有產品儲存、維護和保養方法，對有特殊儲存條件或方法的醫.療.器.械，也會做特別說明。您只要按說明書要求做，是能夠妥善保存和維護好醫.療.器.械的。
此外，家庭保存醫.療.器.械還要注意以下幾方面問題。
1.對有使用期限的醫.療.器.械，注意在有效期內使用。
2.注意是否無菌包裝，對無菌包裝的醫.療.器.械，特別注意不要損壞包裝，如果包裝損壞了，就不要再使用。
3.一次.械不要重復使用。

以下涉及醫.療.器.械生產經營企業。

醫.療.器.械分類一類、二類、三類，它們之間是有什么區別？
《醫.療.器.械監督管理條例》關于產品分類的描述
第六條　國家對醫.療.器.械按照風險程度實行分類管理。
類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫.療.器.械。
第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫.療.器.械。
第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫.療.器.械。

第十三條　類醫.療.器.械實行產品備案管理，第二類、第三類醫.療.器械實行產品注冊管理。

《醫.療.器.械注冊與備案管理辦法》關于產品分類的描述
第八條類醫.療.器.械實行產品備案管理。第二類、第三類醫.療.器械實行產品注冊管理。
境內類醫.療.器.械備案，備案人向設區的市級負責藥品監督管理的部門提交備案資料。
境內第二類醫.療.器.械由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門審查，批準后發給醫.療.器.械注冊證。
境內第三類醫.療.器.械由國家藥品監督管理局審查，批準后發給醫.療.器.械注冊證。
進口類醫.療.器.械備案，備案人向國家藥品監督管理局提交備案資料。
進口第二類、第三類醫.療.器.械由國家藥品監督管理局審查，批準后發給醫.療.器.械注冊證。

第十四條　類醫.療.器.械產品備案和申請第二類、第三類醫.療.器.械產品注冊，應當提交下列資料：
（一）產品風險分析資料；
（二）產品技術要求；
（三）產品檢驗報告；
（四）臨床評價資料；
（五）產品說明書以及標簽樣稿；
（六）與產品研制、生產有關的質量管理體系文件；
（七）證明產品安全、有效所需的其他資料。

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我們總部實驗室可以做醫.療.器.械備案或注冊方面的代理工作，也可以做醫.療.器.械產品的檢測，并出具相關檢測報告。有此需求的企業，可以與我們聯系。
聯系人：鄒工
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相關資訊


第五十九條 對于已受理的注冊申請，有下列情形之一的，藥品監督管理部門作出不予注冊的決定，并告知申請人：

（一）申請人對擬上市銷售醫.療.器.械的安全性、有效性、質量可控性進行的研究及其結果無法證明產品安全、有效、質量可控的；

（二）質量管理體系核查不通過，以及申請人拒絕接受質量管理體系現場檢查的；

（三）注冊申請資料的；

（四）注冊申請資料內容混亂、矛盾，注冊申請資料內容與申請項目明顯不符，不能證明產品安全、有效、質量可控的；

（五）不予注冊的其他情形。

第六十條 法律、法規、規章規定實施行政許可應當聽證的事項，或者藥品監督管理部門認為需要聽證的其他涉及公共利益的重大行政許可事項，藥品監督管理部門應當向社會公告，并舉行聽證。醫.療.器.械注冊申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，藥品監督管理部門在作出行政許可決定前，應當告知申請人、利害關系人享有要求聽證的權利。




第四十三條　醫.療.器.械注冊人、備案人經營其注冊、備案的醫.療.器.械，無需辦理醫.療.器.械經營許可或者備案，但應當符合本條例規定的經營條件。

第四十四條　從事醫.療.器.械經營，應當依照法律法規和國務院藥品監督管理部門制定的醫.療.器.械經營質量管理規范的要求，建立健全與所經營醫.療.器.械相適應的質量管理體系并保證其有效運行。

第四十五條　醫.療.器.械經營企業、使用單位應當從具備合法資質的醫.療.器.械注冊人、備案人、生產經營企業購進醫.療.器.械。購進醫.療.器.械時，應當查驗供貨者的資質和醫.療.器.械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫.療.器.械批發業務以及第三類醫.療.器.械零售業務的經營企業，還應當建立銷售記錄制度。

記錄事項包括：

（一）醫.療.器.械的名稱、型號、規格、數量；

（二）醫.療.器.械的生產批號、使用期限或者失效日期、銷售日期；

（三）醫.療.器.械注冊人、備案人和受托生產企業的名稱；

（四）供貨者或者購貨者的名稱、地址以及聯系方式；

（五）相關許可證明文件編號等。

進貨查驗記錄和銷售記錄應當真實、準確、完整和可追溯，并按照國務院藥品監督管理部門規定的期限予以保存。國家鼓勵采用先進技術手段進行記錄。




醫.療.器.械產品如何管理？
國家對醫.療.器.械按照風險程度實行分類管理。類醫.療.器.械實行產品備案管理，由備案人向所在地設區的市級人民食品藥品監督管理部門提交備案資料。第二類、第三類醫.療.器.械實行產品注冊管理。申請第二類醫.療.器.械產品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫.療.器.械產品注冊，注冊申請人應當向國務院食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料。




第二節 優先注冊程序

第七十三條 滿足下列情形之一的醫.療.器.械，可以申請適用優先注冊程序：

（一）診斷或者罕見病、惡性且具有明顯臨床優勢，診斷或者老年人特有和多發且目前尚無有效診斷或者手段，專用于兒童且具有明顯臨床優勢，或者臨床急需且在我國尚無同品種產品獲準注冊的醫.療.器.械；

（二）列入國家科技重大專項或者國家重點研發計劃的醫.療.器.械；

（三）國家藥品監督管理局規定的其他可以適用優先注冊程序的醫.療.器.械。

第七十四條 申請適用優先注冊程序的，申請人應當在提出醫.療.器.械注冊申請時，向國家藥品監督管理局提出適用優先注冊程序的申請。屬于第七十三條項情形的，由國家藥品監督管理局組織專家進行審核，符合的，納入優先注冊程序；屬于第七十三條第二項情形的，由器.械審評中心進行審核，符合的，納入優先注冊程序；屬于第七十三條第三項情形的，由國家藥品監督管理局廣泛聽取意見，并組織專家論證后確定是否納入優先注冊程序。

第七十五條 對納入優先注冊程序的醫.療.器.械注冊申請，國家藥品監督管理局優先進行審評審批，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門優先安排醫.療.器.械注冊質量管理體系核查。

器.械審評中心在對納入優先注冊程序的醫.療.器.械產品開展技術審評過程中，應當按照相關規定積極與申請人進行溝通交流，必要時，可以安排專項交流。




























其它資訊
中英文界面：用戶可自由選擇中英文系統及用戶手冊。2檢測項目無負荷測功：檢測發動機的大功率、平均功率和加速時間。起動性能：檢測發動機的起動性能，同時可判斷發動機氣缸密封性能。汽車專用示波器：高頻率汽車用示波器，可隨時鎖定、存儲、分析檢測波形。缸貢獻率：檢測發動機各缸做功狀況及整體動力性能。噴油均勻性：檢測柴油機各缸噴油狀況。相對缸壓：檢測發動機的氣缸密封性，同時檢測起動電壓和起動轉速。
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