國產家用醫療器械檢測報告及測試技術中心

醫.療.器.械是什么？
根據《醫.療.器.械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令第650號）第八章附則，醫.療.器.械是指直接或者間接用于的儀器、設備、、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。

醫.療.器.械的使用旨在達到下列預期目的：
1．對的預防、診斷、、監護、緩解。
2．對損傷或者殘疾的診斷、、監護、緩解、補償。
3．對解剖或者生理過程的研究、替代、調節或者支持。
4．對生命的支持或者維持。
5．控制。
6．通過對來自的樣本進行檢查，為醫.療或者診斷目的提供信息。

關于家用醫.療.器.械
醫.療.器.械是只有里用的嗎？
醫.療.器.械除了里有用，家用的醫.療.器.械也有很多。比如血壓檢測儀、血糖檢測儀、電子體溫表、聽診器、家用制氧機、頸椎腰椎牽引器、防壓瘡床墊、矯形器等等，這些也是我們常見的家用醫.療.器.械。

購買家用醫.療.器.械需要注意什么？
要查看經營者有沒有資格，還要查看產品資質。要到正規藥店或醫.療.器.械經營企業購買，并驗看其是否具備《醫.療.器.械經營企業許可證》和《營業執照》等合法資質。購買時向賣家索取，以確保售后有保障。

如何選購家用醫.療.器.械？
要在醫生指導下購買使用。醫.療.器.械是用于診斷、的，購買前應聽取醫生的意見，在醫生指導下使用。要定期由醫生評價使用效果，檢查有沒有不良反應，防止誤用損害健康。在購買醫.療.器.械前，要仔細閱讀產品說明書，詢問銷售人員或醫生，弄清產品的作用機制、適用范圍、使用方法、注意事項、禁忌證等，根據醫生的建議和自身情況選擇購買和使用。

醫.療.器.械應怎樣妥善保存和維護？
一般來講，醫.療.器.械說明書上都標注有產品儲存、維護和保養方法，對有特殊儲存條件或方法的醫.療.器.械，也會做特別說明。您只要按說明書要求做，是能夠妥善保存和維護好醫.療.器.械的。
此外，家庭保存醫.療.器.械還要注意以下幾方面問題。
1.對有使用期限的醫.療.器.械，注意在有效期內使用。
2.注意是否無菌包裝，對無菌包裝的醫.療.器.械，特別注意不要損壞包裝，如果包裝損壞了，就不要再使用。
3.一次.械不要重復使用。

以下涉及醫.療.器.械生產經營企業。

醫.療.器.械分類一類、二類、三類，它們之間是有什么區別？
《醫.療.器.械監督管理條例》關于產品分類的描述
第六條　國家對醫.療.器.械按照風險程度實行分類管理。
類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫.療.器.械。
第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫.療.器.械。
第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫.療.器.械。

第十三條　類醫.療.器.械實行產品備案管理，第二類、第三類醫.療.器械實行產品注冊管理。

《醫.療.器.械注冊與備案管理辦法》關于產品分類的描述
第八條類醫.療.器.械實行產品備案管理。第二類、第三類醫.療.器械實行產品注冊管理。
境內類醫.療.器.械備案，備案人向設區的市級負責藥品監督管理的部門提交備案資料。
境內第二類醫.療.器.械由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門審查，批準后發給醫.療.器.械注冊證。
境內第三類醫.療.器.械由國家藥品監督管理局審查，批準后發給醫.療.器.械注冊證。
進口類醫.療.器.械備案，備案人向國家藥品監督管理局提交備案資料。
進口第二類、第三類醫.療.器.械由國家藥品監督管理局審查，批準后發給醫.療.器.械注冊證。

第十四條　類醫.療.器.械產品備案和申請第二類、第三類醫.療.器.械產品注冊，應當提交下列資料：
（一）產品風險分析資料；
（二）產品技術要求；
（三）產品檢驗報告；
（四）臨床評價資料；
（五）產品說明書以及標簽樣稿；
（六）與產品研制、生產有關的質量管理體系文件；
（七）證明產品安全、有效所需的其他資料。

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我們總部實驗室可以做醫.療.器.械備案或注冊方面的代理工作，也可以做醫.療.器.械產品的檢測，并出具相關檢測報告。有此需求的企業，可以與我們聯系。
聯系人：鄒工
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相關資訊


第二章　醫.療.器.械產品注冊與備案


第十三條　類醫.療.器.械實行產品備案管理，第二類、第三類醫.療.器.械實行產品注冊管理。

醫.療.器.械注冊人、備案人應當加強醫.療.器.械全生命周期質量管理，對研制、生產、經營、使用全過程中醫.療.器.械的安全性、有效性依法承擔責任。

第十四條　類醫.療.器.械產品備案和申請第二類、第三類醫.療.器.械產品注冊，應當提交下列資料：

（一）產品風險分析資料；

（二）產品技術要求；

（三）產品檢驗報告；

（四）臨床評價資料；

（五）產品說明書以及標簽樣稿；

（六）與產品研制、生產有關的質量管理體系文件；

（七）證明產品安全、有效所需的其他資料。

產品檢驗報告應當符合國務院藥品監督管理部門的要求，可以是醫.療.器.械注冊申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質的醫.療.器.械檢驗機構出具的檢驗報告。

符合本條例第二十四條規定的免于進行臨床評價情形的，可以免于提交臨床評價資料。

醫.療.器.械注冊申請人、備案人應當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。




第二十八條 醫.療.器.械研制，應當根據產品適用范圍和技術特征開展醫.療.器.械非臨床研究。

非臨床研究包括產品化學和物理性能研究，電氣安全研究，輻射安全研究，軟件研究，生物學特性研究，生物源材料安全性研究，消毒、工藝研究，動物試驗研究，穩定性研究等。

申請注冊或者進行備案，應當提交研制活動中產生的非臨床證據，包括非臨床研究報告綜述、研究方案和研究報告。

第二十九條 醫.療.器.械非臨床研究過程中確定的功能性、安全性指標及方法應當與產品預期使用條件、目的相適應，研究樣品應當具有代表性和典型性。必要時，應當進行方法學驗證、統計學分析。

第三十條 申請注冊或者進行備案，應當按照產品技術要求進行檢驗，并提交檢驗報告。檢驗合格的，方可開展臨床試驗或者申請注冊、進行備案。

第三十一條 檢驗用產品應當能夠代表申請注冊或者進行備案產品的安全性和有效性，其生產應當符合醫.療.器.械生產質量管理規范的相關要求。




第七十九條　負責藥品監督管理的部門等部門應當公布本單位的聯系方式，接受咨詢、投訴、舉報。負責藥品監督管理的部門等部門接到與醫.療.器.械監督管理有關的咨詢，應當及時答復；接到投訴、舉報，應當及時核實、處理、答復。對咨詢、投訴、舉報情況及其答復、核實、處理情況，應當予以記錄、保存。

有關醫.療.器.械研制、生產、經營、使用行為的舉報經調查屬實的，負責藥品監督管理的部門等部門對舉報人應當給予獎勵。有關部門應當為舉報人保密。

第八十條　國務院藥品監督管理部門制定、調整、修改本條例規定的目錄以及與醫.療.器.械監督管理有關的規范，應當公開征求意見；采取聽證會、論證會等形式，聽取專家、醫.療.器.械注冊人、備案人、生產經營企業、使用單位、消費者、行業協會以及相關組織等方面的意見。




第八十四條　有下列情形之一的，由負責藥品監督管理的部門向社會公告單位和產品名稱，責令限期改正；逾期不改正的，沒收違法所得、違法生產經營的醫.療.器.械；違法生產經營的醫.療.器.械貨值金額不足1萬元的，并處1萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節嚴重的，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內禁止其從事醫.療.器.械生產經營活動：

（一）生產、經營未經備案的類醫.療.器.械；

（二）未經備案從事類醫.療.器.械生產；

（三）經營第二類醫.療.器.械，應當備案但未備案；

（四）已經備案的資料不符合要求。




























其它資訊
CPU的工作條件檢查。CPU的工作條件包括+5V、復位（阻容4.8V，集成3V），代換晶體、外圍電路有無漏電或短路。插電有鳴聲，遙控無鳴聲，遙控器或接收頭故障。插電、遙控有鳴聲，過若干秒保護，檢查傳感器出現開路、短路，壓力開關、溫度開關等斷路。輔助方法檢查利用故障顯示的優先特性推理故障元件空調的故障檢測和顯示都是有優先權的，維修過程可利用這種特性進行排除非故障部位，分析出故障部位。
大反洗：由于交換劑被壓實、污染等會影響正常運行，所以在運行若干周期后必須進行一次大反洗，大反洗的間隔周期可根據本廠的進水濁度、出水質量、運行壓差和交換容量的情況而定，一般運行1～2個周期進行一次。大反洗后交換劑層被打亂，為了恢復正常交換容量，在大反洗后的次再生時，再生劑要比次增加.5～1.倍。大反洗時，打開大反洗進水閥，閥門要由小到大，反洗強度控制在反洗視鏡的中心線為準，打開反洗排水閥進行反洗，反洗時間約為1～15分鐘。
R23作為廣泛使用的超低溫制冷劑，主要應用于環境試驗箱/設備（冷熱沖擊試驗機）、凍干機/冷凍干燥機、超低溫冰箱或冷柜、血庫冰箱、生化試驗箱等深冷設備中（包括科研制冷、醫用制冷等），多見用于這些復疊式制冷系統的低溫級。三氟同時還可用作氣體滅火劑，具有清潔、低毒、滅火效果好等特點。R23制冷劑參數中文名稱：三氟英文全稱：fluoroform化學分子式：CHF3分子量:7標準沸點：-82.1℃臨界溫度:25.9℃臨界壓力：4.84MPa（絕壓）臨界體積：133ml/moleCAS編號：75-46-7沸點下蒸發潛能：24kJ/kg比熱（液體，25℃）：1.55kJ/kg℃破壞臭氧潛能ODP：變暖系數GWP：12R32制冷劑R32，HFC-32,二氟,分子式：CH2F2，是新型環保制冷劑，不含氯元素因而對臭氧無破壞作用，但是可燃可爆，是R22與R41a制冷劑的代品之一。