進口醫療器械分類及廣州實驗室

醫.療.器.械是什么？
根據《醫.療.器.械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令第650號）第八章附則，醫.療.器.械是指直接或者間接用于的儀器、設備、、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。

醫.療.器.械的使用旨在達到下列預期目的：
1．對的預防、診斷、、監護、緩解。
2．對損傷或者殘疾的診斷、、監護、緩解、補償。
3．對解剖或者生理過程的研究、替代、調節或者支持。
4．對生命的支持或者維持。
5．控制。
6．通過對來自的樣本進行檢查，為醫.療或者診斷目的提供信息。

關于家用醫.療.器.械
醫.療.器.械是只有里用的嗎？
醫.療.器.械除了里有用，家用的醫.療.器.械也有很多。比如血壓檢測儀、血糖檢測儀、電子體溫表、聽診器、家用制氧機、頸椎腰椎牽引器、防壓瘡床墊、矯形器等等，這些也是我們常見的家用醫.療.器.械。

購買家用醫.療.器.械需要注意什么？
要查看經營者有沒有資格，還要查看產品。要到正規藥店或醫.療.器.械經營企業購買，并驗看其是否具備《醫.療.器.械經營企業許可證》和《營業執照》等合法。購買時向賣家索取，以確保售后有保障。

如何選購家用醫.療.器.械？
要在醫生指導下購買使用。醫.療.器.械是用于診斷、的，購買前應聽取醫生的意見，在醫生指導下使用。要定期由醫生評價使用效果，檢查有沒有不良反應，防止誤用損害健康。在購買醫.療.器.械前，要仔細閱讀產品說明書，詢問銷售人員或醫生，弄清產品的作用機制、適用范圍、使用方法、注意事項、禁忌證等，根據醫生的建議和自身情況選擇購買和使用。

醫.療.器.械應怎樣妥善保存和維護？
一般來講，醫.療.器.械說明書上都標注有產品儲存、維護和保養方法，對有特殊儲存條件或方法的醫.療.器.械，也會做特別說明。您只要按說明書要求做，是能夠妥善保存和維護好醫.療.器.械的。
此外，家庭保存醫.療.器.械還要注意以下幾方面問題。
1.對有使用期限的醫.療.器.械，注意在有效期內使用。
2.注意是否無菌包裝，對無菌包裝的醫.療.器.械，特別注意不要損壞包裝，如果包裝損壞了，就不要再使用。
3.一次.械不要重復使用。

以下涉及醫.療.器.械生產經營企業。

醫.療.器.械分類一類、二類、三類，它們之間是有什么區別？
《醫.療.器.械監督管理條例》關于產品分類的描述
第六條　國家對醫.療.器.械按照風險程度實行分類管理。
類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫.療.器.械。
第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫.療.器.械。
第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫.療.器.械。

第十三條　類醫.療.器.械實行產品備案管理，第二類、第三類醫.療.器械實行產品注冊管理。

《醫.療.器.械注冊與備案管理辦法》關于產品分類的描述
第八條類醫.療.器.械實行產品備案管理。第二類、第三類醫.療.器械實行產品注冊管理。
境內類醫.療.器.械備案，備案人向設區的市級負責藥品監督管理的部門提交備案資料。
境內第二類醫.療.器.械由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門審查，批準后發給醫.療.器.械注冊證。
境內第三類醫.療.器.械由國家藥品監督管理局審查，批準后發給醫.療.器.械注冊證。
進口類醫.療.器.械備案，備案人向國家藥品監督管理局提交備案資料。
進口第二類、第三類醫.療.器.械由國家藥品監督管理局審查，批準后發給醫.療.器.械注冊證。

第十四條　類醫.療.器.械產品備案和申請第二類、第三類醫.療.器.械產品注冊，應當提交下列資料：
（一）產品風險分析資料；
（二）產品技術要求；
（三）產品檢驗報告；
（四）臨床評價資料；
（五）產品說明書以及標簽樣稿；
（六）與產品研制、生產有關的質量管理體系文件；
（七）證明產品安全、有效所需的其他資料。

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我們總部實驗室可以做醫.療.器.械備案或注冊方面的代理工作，也可以做醫.療.器.械產品的檢測，并出具相關檢測報告。有此需求的企業，可以與我們聯系。
聯系人：鄒工
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相關資訊


醫.療.器.械召回的要求是什么？
醫.療.器.械生產企業應當按照衛生部發布，自2011年7月1日起施行的《醫.療.器.械召回管理辦法（試行）》（衛生部令第82號）的規定建立和完善醫.療.器.械召回制度，收集醫.療.器.械安全的相關信息，對可能存在缺陷的醫.療.器.械進行調查、評估，及時召回存在缺陷的醫.療.器.械。醫.療.器.械經營企業、使用單位應當協助醫.療.器.械生產企業履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫.療.器.械召回信息，控制和收回存在缺陷的醫.療.器.械。醫.療.器.械經營企業、使用單位發現其經營、使用的醫.療.器.械存在缺陷的，應當立即暫停銷售或者使用該醫.療.器.械，及時通知醫.療.器.械生產企業或者供貨商，并向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告；使用單位為醫.療.機構的，還應當同時向所在地省、自治區、直轄市衛生行政部門報告。




醫.療.器.械的管理部門職能是什么？
國務院食品藥品監督管理部門負責全國醫.療.器.械監督管理工作。國務院有關部門在各自的職責范圍內負責與醫.療.器.械有關的監督管理工作。縣級以上地方人民食品藥品監督管理部門負責本行政區域的醫.療.器.械監督管理工作。縣級以上地方人民有關部門在各自的職責范圍內負責與醫.療.器.械有關的監督管理工作。
　　食品藥品監督管理部門主要職能有：一是醫.療.器.械的研發與注冊管理，二是醫.療.器.械的生產管理，三是醫.療.器.械的經營管理，四是醫.療.器.械的使用管理。




家用醫.療.器.械主要有哪些？
可以“家用的”醫.療.器.械也都必須有醫.療.器.械產品注冊證。主要有：
　　家用儀器遠紅外線儀、磁療儀、理療儀、中頻儀等。
　　家用檢測器.械：血壓檢測儀、血糖檢測儀、電子體溫表、聽診器等。
　　家用醫.療.康復：家用制氧機、頸椎腰椎牽引器、防壓瘡床墊、矯形器等。




第五十條　醫.療.器.械使用單位對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫.療.器.械，應當按照產品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫.療.器.械處于良好狀態，保障使用質量；對使用期限長的大型醫.療.器.械，應當逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護、、實際使用時間等事項。記錄保存期限不得少于醫.療.器.械規定使用期限終止后5年。

第五十一條　醫.療.器.械使用單位應當妥善保存購入第三類醫.療.器.械的原始資料，并確保信息具有可追溯性。

使用大型醫.療.器.械以及植入和介入類醫.療.器.械的，應當將醫.療.器.械的名稱、關鍵性技術參數等信息以及與使用質量安全密切相關的必要信息記載到病歷等相關記錄中。

第五十二條　發現使用的醫.療.器.械存在安全隱患的，醫.療.器.械使用單位應當立即停止使用，并通知醫.療.器.械注冊人、備案人或者其他負責產品質量的機構進行檢修；經檢修仍不能達到使用安全標準的醫.療.器.械，不得繼續使用。




























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一般來說，一般來說。齒間距離，齒數和轉速事影響螺桿式空壓機排氣量的主要因素。但是日常使用中的情況下確是以下的幾種情況。泄漏。因此就會發生氣體泄漏。壓力升高后的氣體通過間隙向吸氣管道及正在吸氣的嚙槽泄漏時，轉子之間及轉子與外殼之間在運轉時是不接觸的堅持有一定的間隙。將使排氣量減小。為了減少泄漏量，從動轉子的齒頂做有密封齒，主動轉子的齒根開有密封槽，端面也有環狀或條狀的密封齒。如果這些密封線磨損，將使泄漏量增加，排氣量減少;2.吸氣狀態。分離過程：樣品隨洗脫液的流動下移3.影響凝膠柱層析的主要因素層析柱的選擇與裝填層析柱的大小應根據分離樣品量的多少及對分辨率的要求而定。凝膠柱填裝后用肉眼觀察應均勻、無紋路、無汽泡。流動相――洗脫液的選擇：是含有一定濃度鹽的緩沖液，目的是為了防止凝膠可能有吸附作用。其選擇主要取決于待分離樣品，一般來說只要能溶解洗脫物質，并不使其變性的緩沖液都可用于凝膠層析。加樣量：加樣量的多少應根據具體的實驗而定：一般分級分離時加樣量約為凝膠柱床體積的1％－5％，而分組分離時加樣量約為凝膠柱床體積的1%-25%.凝膠再生：葡聚糖凝膠再生使用NaOH（.2M）和NaCl(.5M)混合液處理。
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