常用的醫療器械標準及第三方檢測機構

醫.療.器.械是什么？
根據《醫.療.器.械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令第650號）第八章附則，醫.療.器.械是指直接或者間接用于的儀器、設備、、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。

醫.療.器.械的使用旨在達到下列預期目的：
1．對的預防、診斷、、監護、緩解。
2．對損傷或者殘疾的診斷、、監護、緩解、補償。
3．對解剖或者生理過程的研究、替代、調節或者支持。
4．對生命的支持或者維持。
5．控制。
6．通過對來自的樣本進行檢查，為醫.療或者診斷目的提供信息。

關于家用醫.療.器.械
醫.療.器.械是只有里用的嗎？
醫.療.器.械除了里有用，家用的醫.療.器.械也有很多。比如血壓檢測儀、血糖檢測儀、電子體溫表、聽診器、家用制氧機、頸椎腰椎牽引器、防壓瘡床墊、矯形器等等，這些也是我們常見的家用醫.療.器.械。

購買家用醫.療.器.械需要注意什么？
要查看經營者有沒有資格，還要查看產品資質。要到正規藥店或醫.療.器.械經營企業購買，并驗看其是否具備《醫.療.器.械經營企業許可證》和《營業執照》等合法資質。購買時向賣家索取，以確保售后有保障。

如何選購家用醫.療.器.械？
要在醫生指導下購買使用。醫.療.器.械是用于診斷、的，購買前應聽取醫生的意見，在醫生指導下使用。要定期由醫生評價使用效果，檢查有沒有不良反應，防止誤用損害健康。在購買醫.療.器.械前，要仔細閱讀產品說明書，詢問銷售人員或醫生，弄清產品的作用機制、適用范圍、使用方法、注意事項、禁忌證等，根據醫生的建議和自身情況選擇購買和使用。

醫.療.器.械應怎樣妥善保存和維護？
一般來講，醫.療.器.械說明書上都標注有產品儲存、維護和保養方法，對有特殊儲存條件或方法的醫.療.器.械，也會做特別說明。您只要按說明書要求做，是能夠妥善保存和維護好醫.療.器.械的。
此外，家庭保存醫.療.器.械還要注意以下幾方面問題。
1.對有使用期限的醫.療.器.械，注意在有效期內使用。
2.注意是否無菌包裝，對無菌包裝的醫.療.器.械，特別注意不要損壞包裝，如果包裝損壞了，就不要再使用。
3.一次.械不要重復使用。

以下涉及醫.療.器.械生產經營企業。

醫.療.器.械分類一類、二類、三類，它們之間是有什么區別？
《醫.療.器.械監督管理條例》關于產品分類的描述
第六條　國家對醫.療.器.械按照風險程度實行分類管理。
類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫.療.器.械。
第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫.療.器.械。
第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫.療.器.械。

第十三條　類醫.療.器.械實行產品備案管理，第二類、第三類醫.療.器械實行產品注冊管理。

《醫.療.器.械注冊與備案管理辦法》關于產品分類的描述
第八條 類醫.療.器.械實行產品備案管理。第二類、第三類醫.療.器械實行產品注冊管理。
境內類醫.療.器.械備案，備案人向設區的市級負責藥品監督管理的部門提交備案資料。
境內第二類醫.療.器.械由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門審查，批準后發給醫.療.器.械注冊證。
境內第三類醫.療.器.械由國家藥品監督管理局審查，批準后發給醫.療.器.械注冊證。
進口類醫.療.器.械備案，備案人向國家藥品監督管理局提交備案資料。
進口第二類、第三類醫.療.器.械由國家藥品監督管理局審查，批準后發給醫.療.器.械注冊證。

第十四條　類醫.療.器.械產品備案和申請第二類、第三類醫.療.器.械產品注冊，應當提交下列資料：
（一）產品風險分析資料；
（二）產品技術要求；
（三）產品檢驗報告；
（四）臨床評價資料；
（五）產品說明書以及標簽樣稿；
（六）與產品研制、生產有關的質量管理體系文件；
（七）證明產品安全、有效所需的其他資料。

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我們總部實驗室可以做醫.療.器.械備案或注冊方面的代理工作，也可以做醫.療.器.械產品的檢測，并出具相關檢測報告。有此需求的企業，可以與我們聯系。
聯系人：鄒工
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第三節 應急注冊程序

第七十六條 國家藥品監督管理局可以依法對突發公共衛生事件應急所需且在我國境內尚無同類產品上市，或者雖在我國境內已有同類產品上市但產品供應不能滿足突發公共衛生事件應急處理需要的醫.療.器.械實施應急注冊。

第七十七條 申請適用應急注冊程序的，申請人應當向國家藥品監督管理局提出應急注冊申請。符合條件的，納入應急注冊程序。

第七十八條 對實施應急注冊的醫.療.器.械注冊申請，國家藥品監督管理局按照統一指揮、早期介入、隨到隨審、科學審批的要求辦理，并行開展醫.療.器.械產品檢驗、體系核查、技術審評等工作。




第六十一條 對用于罕見、嚴重危及生命且尚無有效手段的和應對公共衛生事件等急需的醫.療.器.械，藥品監督管理部門可以作出附條件批準決定，并在醫.療.器.械注冊證中載明有效期、上市后需要繼續完成的研究工作及完成時限等相關事項。

第六十二條 對附條件批準的醫.療.器.械，注冊人應當在醫.療.器.械上市后收集受益和風險相關數據，持續對產品的受益和風險開展監測與評估，采取有效措施主動管控風險，并在規定期限內按照要求完成研究并提交相關資料。

第六十三條 對附條件批準的醫.療.器.械，注冊人逾期未按照要求完成研究或者不能證明其受益大于風險的，注冊人應當及時申請辦理醫.療.器.械注冊證注銷手續，藥品監督管理部門可以依法注銷醫.療.器.械注冊證。

第六十四條 對新研制的尚未列入分類目錄的醫.療.器.械，申請人可以直接申請第三類醫.療.器.械產品注冊，也可以依據分類規則判斷產品類別并向國家藥品監督管理局申請類別確認后，申請產品注冊或者進行產品備案。

直接申請第三類醫.療.器.械注冊的，國家藥品監督管理局按照風險程度確定類別。境內醫.療.器.械確定為第二類或者類的，應當告知申請人向相應的藥品監督管理部門申請注冊或者進行備案。

第六十五條 已注冊的醫.療.器.械，其管理類別由高類別調整為低類別的，醫.療.器.械注冊證在有效期內繼續有效。有效期屆滿需要延續的，應當在醫.療.器.械注冊證有效期屆滿6個月前，按照調整后的類別向相應的藥品監督管理部門申請延續注冊或者進行備案。

醫.療.器.械管理類別由低類別調整為高類別的，注冊人應當按照改變后的類別向相應的藥品監督管理部門申請注冊。國家藥品監督管理局在管理類別調整通知中應當對完成調整的時限作出規定。

第六十六條 醫.療.器.械注冊證及其附件遺失、損毀的，注冊人應當向原發證機關申請補發，原發證機關核實后予以補發。

第六十七條 注冊申請審查過程中及批準后發生專利權的，應當按照有關法律、法規的規定處理。




第五十條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門可以通過資料審查或者現場檢查的方式開展質量管理體系核查。根據申請人的具體情況、監督檢查情況、本次申請注冊產品與既往已通過核查產品生產條件及工藝對比情況等，確定是否現場檢查以及檢查內容，避免重復檢查。

第五十一條 器.械審評中心對進口第二類、第三類醫.療.器.械開展技術審評時，認為有必要進行質量管理體系核查的，通知審核查驗中心根據相關要求開展核查。




第五十九條 對于已受理的注冊申請，有下列情形之一的，藥品監督管理部門作出不予注冊的決定，并告知申請人：

（一）申請人對擬上市銷售醫.療.器.械的安全性、有效性、質量可控性進行的研究及其結果無法證明產品安全、有效、質量可控的；

（二）質量管理體系核查不通過，以及申請人拒絕接受質量管理體系現場檢查的；

（三）注冊申請資料的；

（四）注冊申請資料內容混亂、矛盾，注冊申請資料內容與申請項目明顯不符，不能證明產品安全、有效、質量可控的；

（五）不予注冊的其他情形。

第六十條 法律、法規、規章規定實施行政許可應當聽證的事項，或者藥品監督管理部門認為需要聽證的其他涉及公共利益的重大行政許可事項，藥品監督管理部門應當向社會公告，并舉行聽證。醫.療.器.械注冊申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，藥品監督管理部門在作出行政許可決定前，應當告知申請人、利害關系人享有要求聽證的權利。




























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