常用的醫療器械分類及國內檢測機構

醫.療.器.械是什么？
根據《醫.療.器.械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令第650號）第八章附則，醫.療.器.械是指直接或者間接用于的儀器、設備、、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。

醫.療.器.械的使用旨在達到下列預期目的：
1．對的預防、診斷、、監護、緩解。
2．對損傷或者殘疾的診斷、、監護、緩解、補償。
3．對解剖或者生理過程的研究、替代、調節或者支持。
4．對生命的支持或者維持。
5．控制。
6．通過對來自的樣本進行檢查，為醫.療或者診斷目的提供信息。

關于家用醫.療.器.械
醫.療.器.械是只有里用的嗎？
醫.療.器.械除了里有用，家用的醫.療.器.械也有很多。比如血壓檢測儀、血糖檢測儀、電子體溫表、聽診器、家用制氧機、頸椎腰椎牽引器、防壓瘡床墊、矯形器等等，這些也是我們常見的家用醫.療.器.械。

購買家用醫.療.器.械需要注意什么？
要查看經營者有沒有資格，還要查看產品資質。要到正規藥店或醫.療.器.械經營企業購買，并驗看其是否具備《醫.療.器.械經營企業許可證》和《營業執照》等合法資質。購買時向賣家索取，以確保售后有保障。

如何選購家用醫.療.器.械？
要在醫生指導下購買使用。醫.療.器.械是用于診斷、的，購買前應聽取醫生的意見，在醫生指導下使用。要定期由醫生評價使用效果，檢查有沒有不良反應，防止誤用損害健康。在購買醫.療.器.械前，要仔細閱讀產品說明書，詢問銷售人員或醫生，弄清產品的作用機制、適用范圍、使用方法、注意事項、禁忌證等，根據醫生的建議和自身情況選擇購買和使用。

醫.療.器.械應怎樣妥善保存和維護？
一般來講，醫.療.器.械說明書上都標注有產品儲存、維護和保養方法，對有特殊儲存條件或方法的醫.療.器.械，也會做特別說明。您只要按說明書要求做，是能夠妥善保存和維護好醫.療.器.械的。
此外，家庭保存醫.療.器.械還要注意以下幾方面問題。
1.對有使用期限的醫.療.器.械，注意在有效期內使用。
2.注意是否無菌包裝，對無菌包裝的醫.療.器.械，特別注意不要損壞包裝，如果包裝損壞了，就不要再使用。
3.一次.械不要重復使用。

以下涉及醫.療.器.械生產經營企業。

醫.療.器.械分類一類、二類、三類，它們之間是有什么區別？
《醫.療.器.械監督管理條例》關于產品分類的描述
第六條　國家對醫.療.器.械按照風險程度實行分類管理。
類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫.療.器.械。
第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫.療.器.械。
第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫.療.器.械。

第十三條　類醫.療.器.械實行產品備案管理，第二類、第三類醫.療.器械實行產品注冊管理。

《醫.療.器.械注冊與備案管理辦法》關于產品分類的描述
第八條 類醫.療.器.械實行產品備案管理。第二類、第三類醫.療.器械實行產品注冊管理。
境內類醫.療.器.械備案，備案人向設區的市級負責藥品監督管理的部門提交備案資料。
境內第二類醫.療.器.械由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門審查，批準后發給醫.療.器.械注冊證。
境內第三類醫.療.器.械由國家藥品監督管理局審查，批準后發給醫.療.器.械注冊證。
進口類醫.療.器.械備案，備案人向國家藥品監督管理局提交備案資料。
進口第二類、第三類醫.療.器.械由國家藥品監督管理局審查，批準后發給醫.療.器.械注冊證。

第十四條　類醫.療.器.械產品備案和申請第二類、第三類醫.療.器.械產品注冊，應當提交下列資料：
（一）產品風險分析資料；
（二）產品技術要求；
（三）產品檢驗報告；
（四）臨床評價資料；
（五）產品說明書以及標簽樣稿；
（六）與產品研制、生產有關的質量管理體系文件；
（七）證明產品安全、有效所需的其他資料。

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我們總部實驗室可以做醫.療.器.械備案或注冊方面的代理工作，也可以做醫.療.器.械產品的檢測，并出具相關檢測報告。有此需求的企業，可以與我們聯系。
聯系人：鄒工
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第三章　醫.療.器.械注冊
節 產品研制

第二十四條 醫.療.器.械研制應當遵循風險管理原則，考慮現有公認技術水平，確保產品所有已知和可預見的風險以及非預期影響化并可接受，保證產品在正常使用中受益大于風險。

第二十五條 從事醫.療.器.械產品研制實驗活動，應當符合我國相關法律、法規和強制性標準等的要求。

第二十六條 申請人、備案人應當編制申請注冊或者進行備案醫.療.器.械的產品技術要求。

產品技術要求主要包括醫.療.器.械成品的可進行客觀判定的功能性、安全性指標和檢測方法。

醫.療.器.械應當符合經注冊或者備案的產品技術要求。

第二十七條 申請人、備案人應當編制申請注冊或者進行備案醫.療.器.械的產品說明書和標簽。

產品說明書和標簽應當符合《醫.療.器.械監督管理條例》第三十九條要求以及相關規定。




第二十三條　對新研制的尚未列入分類目錄的醫.療.器.械，申請人可以依照本條例有關第三類醫.療.器.械產品注冊的規定直接申請產品注冊，也可以依據分類規則判斷產品類別并向國務院藥品監督管理部門申請類別確認后依照本條例的規定申請產品注冊或者進行產品備案。

直接申請第三類醫.療.器.械產品注冊的，國務院藥品監督管理部門應當按照風險程度確定類別，對準予注冊的醫.療.器.械及時納入分類目錄。申請類別確認的，國務院藥品監督管理部門應當自受理申請之日起20個工作日內對該醫.療.器.械的類別進行判定并告知申請人。

第二十四條　醫.療.器.械產品注冊、備案，應當進行臨床評價；但是符合下列情形之一，可以免于進行臨床評價：

（一）工作機理明確、設計定型，生產工藝成熟，已上市的同品種醫.療.器.械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規用途的；

（二）其他通過非臨床評價能夠證明該醫.療.器.械安全、有效的。

國務院藥品監督管理部門應當制定醫.療.器.械臨床評價指南。




第九十二條　為醫.療.器.械網絡交易提供服務的電子商務平臺經營者違反本條例規定，未履行對入網醫.療.器.械經營者進行實名登記，審查許可、注冊、備案情況，制止并報告違法行為，停止提供網絡交易平臺服務等管理義務的，由負責藥品監督管理的部門依照《中華人民共和國電子商務法》的規定給予處罰。

第九十三條　未進行醫.療.器.械臨床試驗機構備案開展臨床試驗的，由負責藥品監督管理的部門責令停止臨床試驗并改正；拒不改正的，該臨床試驗數據不得用于產品注冊、備案，處5萬元以上10萬元以下罰款，并向社會公告；造成嚴重后果的，5年內禁止其開展相關專業醫.療.器.械臨床試驗，并處10萬元以上30萬元以下罰款，由衛生主管部門對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，依法給予處分。

臨床試驗申辦者開展臨床試驗未經備案的，由負責藥品監督管理的部門責令停止臨床試驗，對臨床試驗申辦者處5萬元以上10萬元以下罰款，并向社會公告；造成嚴重后果的，處10萬元以上30萬元以下罰款。該臨床試驗數據不得用于產品注冊、備案，5年內不受理相關責任人以及單位提出的醫.療.器.械注冊申請。

臨床試驗申辦者未經批準開展對具有較高風險的第三類醫.療.器.械臨床試驗的，由負責藥品監督管理的部門責令立即停止臨床試驗，對臨床試驗申辦者處10萬元以上30萬元以下罰款，并向社會公告；造成嚴重后果的，處30萬元以上100萬元以下罰款。該臨床試驗數據不得用于產品注冊，10年內不受理相關責任人以及單位提出的醫.療.器.械臨床試驗和注冊申請，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款。




什么是醫.療.器.械使用單位？
醫.療.器.械使用單位是指使用醫.療.器.械為他人提供醫.療.等技術服務的機構，包括取得醫.療.機構執業許可證的醫.療.機構、取得計劃生育技術服務機構執業許可證的計劃生育技術服務機構以及依法不需要取得醫.療.機構執業許可證的血站、單采血漿站、康復輔助適配機構等。




























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電除塵器優點靜電除塵器消耗的能量少，氣流壓力損失一般為1-5mm水注除塵效率高達9%-99%，運用于去除粒徑.5-5微米的塵粒，可用于高溫、高壓的場合，能持續操作。缺點運行一段時間后除塵效率一路下降電除塵器的運行綜合費用高除塵器運行初期，除塵效率基本能達到99%，但由于電廠燃煤品種的變化及電除塵器結構及工作原理的局限，隨著運行時間的延續，電除塵器內部組件變形，積灰引起電場變化，除塵效率一路下降，排放嚴重超標，成為電場的的一塊心病；其次，電除塵器的運行綜合費用高，電除塵器運行一個周期后，部件結構變形、損壞嚴重，為保證運行正常，電場不得不經常對除塵器進行維修，維修投入的人力、物力及檢修停產帶來的損失對電場來說不是一個小數。
KCB高真空齒輪油泵工作原理KCB高真空齒輪油泵依靠主從動齒輪的相互嚙合把泵體分成吸油腔和壓油腔。吸油腔由于相互嚙合的輪齒逐漸脫開，密封工作容積逐漸增大，形成部分真空，因此油箱中的油液在外界大氣壓力的作用下，經吸油管進入吸油腔，將齒間槽充滿，并隨著齒輪旋轉，把油液帶到左側壓油腔內。在壓油區一側，由于輪齒在這里逐漸進入嚙合，密封工作腔容積不斷減小，油液便被擠出去，從壓油腔輸送到壓力管路中去。電動機運轉時，推進裝置隨著主軸一起高速運轉本推進裝置相似于一軸流泵，其排空（抽真空）的速率遠遠大于齒輪嚙合排空的速率，隨著推進裝置的推進作用，齒輪嚙合的反泄露被阻滯，其形成的極限真空自然得到了大大的提高，處于較低位置的油液則被迅速吸入泵腔內，然后經排油腔被出口排出。
一步制粒機清理方法清潔頻率，每日設備使用結束后必須清潔。更換品種、批號前必須每次清潔。設備停用超過有效期，使用前清潔一次。清潔用具：刷子、抹布、拖布、水桶。清潔地點：就地清潔、清潔間。將零頭及輔料應寫明品名、規格、批號、重量、日期交送中間站處理。一步制粒機的內外積塵粉，場內的日光燈、門窗、風管、開關箱以及墻壁等都用水擦洗干凈。一步制粒機在粘合劑桶里裝入5~6℃的熱水，開啟噴霧（在噴頭下放一空桶接水），清除噴霧管道內的粘合劑，反復沖洗至管道內澄清。