國產二類醫療器械注冊及測試技術中心

醫.療.器.械是什么？
根據《醫.療.器.械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令第650號）第八章附則，醫.療.器.械是指直接或者間接用于的儀器、設備、、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。

醫.療.器.械的使用旨在達到下列預期目的：
1．對的預防、診斷、、監護、緩解。
2．對損傷或者殘疾的診斷、、監護、緩解、補償。
3．對解剖或者生理過程的研究、替代、調節或者支持。
4．對生命的支持或者維持。
5．控制。
6．通過對來自的樣本進行檢查，為醫.療或者診斷目的提供信息。

關于家用醫.療.器.械
醫.療.器.械是只有里用的嗎？
醫.療.器.械除了里有用，家用的醫.療.器.械也有很多。比如血壓檢測儀、血糖檢測儀、電子體溫表、聽診器、家用制氧機、頸椎腰椎牽引器、防壓瘡床墊、矯形器等等，這些也是我們常見的家用醫.療.器.械。

購買家用醫.療.器.械需要注意什么？
要查看經營者有沒有資格，還要查看產品資質。要到正規藥店或醫.療.器.械經營企業購買，并驗看其是否具備《醫.療.器.械經營企業許可證》和《營業執照》等合法資質。購買時向賣家索取，以確保售后有保障。

如何選購家用醫.療.器.械？
要在醫生指導下購買使用。醫.療.器.械是用于診斷、的，購買前應聽取醫生的意見，在醫生指導下使用。要定期由醫生評價使用效果，檢查有沒有不良反應，防止誤用損害健康。在購買醫.療.器.械前，要仔細閱讀產品說明書，詢問銷售人員或醫生，弄清產品的作用機制、適用范圍、使用方法、注意事項、禁忌證等，根據醫生的建議和自身情況選擇購買和使用。

醫.療.器.械應怎樣妥善保存和維護？
一般來講，醫.療.器.械說明書上都標注有產品儲存、維護和保養方法，對有特殊儲存條件或方法的醫.療.器.械，也會做特別說明。您只要按說明書要求做，是能夠妥善保存和維護好醫.療.器.械的。
此外，家庭保存醫.療.器.械還要注意以下幾方面問題。
1.對有使用期限的醫.療.器.械，注意在有效期內使用。
2.注意是否無菌包裝，對無菌包裝的醫.療.器.械，特別注意不要損壞包裝，如果包裝損壞了，就不要再使用。
3.一次.械不要重復使用。

以下涉及醫.療.器.械生產經營企業。

醫.療.器.械分類一類、二類、三類，它們之間是有什么區別？
《醫.療.器.械監督管理條例》關于產品分類的描述
第六條　國家對醫.療.器.械按照風險程度實行分類管理。
類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫.療.器.械。
第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫.療.器.械。
第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫.療.器.械。

第十三條　類醫.療.器.械實行產品備案管理，第二類、第三類醫.療.器械實行產品注冊管理。

《醫.療.器.械注冊與備案管理辦法》關于產品分類的描述
第八條 類醫.療.器.械實行產品備案管理。第二類、第三類醫.療.器械實行產品注冊管理。
境內類醫.療.器.械備案，備案人向設區的市級負責藥品監督管理的部門提交備案資料。
境內第二類醫.療.器.械由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門審查，批準后發給醫.療.器.械注冊證。
境內第三類醫.療.器.械由國家藥品監督管理局審查，批準后發給醫.療.器.械注冊證。
進口類醫.療.器.械備案，備案人向國家藥品監督管理局提交備案資料。
進口第二類、第三類醫.療.器.械由國家藥品監督管理局審查，批準后發給醫.療.器.械注冊證。

第十四條　類醫.療.器.械產品備案和申請第二類、第三類醫.療.器.械產品注冊，應當提交下列資料：
（一）產品風險分析資料；
（二）產品技術要求；
（三）產品檢驗報告；
（四）臨床評價資料；
（五）產品說明書以及標簽樣稿；
（六）與產品研制、生產有關的質量管理體系文件；
（七）證明產品安全、有效所需的其他資料。

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我們總部實驗室可以做醫.療.器.械備案或注冊方面的代理工作，也可以做醫.療.器.械產品的檢測，并出具相關檢測報告。有此需求的企業，可以與我們聯系。
聯系人：鄒工
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第七章　法律責任

第八十一條　有下列情形之一的，由負責藥品監督管理的部門沒收違法所得、違法生產經營的醫.療.器.械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品；違法生產經營的醫.療.器.械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，10年內不受理相關責任人以及單位提出的醫.療.器.械許可申請，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫.療.器.械生產經營活動：

（一）生產、經營未取得醫.療.器.械注冊證的第二類、第三類醫.療.器.械；

（二）未經許可從事第二類、第三類醫.療.器.械生產活動；

（三）未經許可從事第三類醫.療.器.械經營活動。

有前款項情形、情節嚴重的，由原發證部門吊銷醫.療.器.械生產許可證或者醫.療.器.械經營許可證。




《醫.療.器.械標準管理辦法》的內容是什么？
為促進科學技術進步，保障醫.療.器.械安全有效，提高健康保障水平，加強醫.療.器.械標準管理，根據《中華人民共和國標準化法》《中華人民共和國標準化法實施條例》和《醫.療.器.械監督管理條例》等法律法規，國家食品藥品監督管理總局制定并下發了《醫.療.器.械標準管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第33號）。醫.療.器.械標準，是指由國家食品藥品監督管理總局依據職責組織制定、修訂，依法定程序發布，在醫.療.器.械研制、生產、經營、使用、監督管理等活動中遵循的統一的技術要求。在中華人民共和國境內從事醫.療.器.械標準的制定、修訂、實施及監督管理，應當遵守法律、行政法規及本辦法的規定。醫.療.器.械標準按照其效力分為強制性標準和推薦性標準。




第五十九條　出口醫.療.器.械的企業應當保證其出口的醫.療.器.械符合進口國（地區）的要求。

第六十條　醫.療.器.械的內容應當真實合法，以經負責藥品監督管理的部門注冊或者備案的醫.療.器.械說明書為準，不得含有、夸大、誤導性的內容。

發布醫.療.器.械，應當在發布前由省、自治區、直轄市人民確定的審查機關對內容進行審查，并取得醫.療.器.械批準文號；未經審查，不得發布。

省級以上人民藥品監督管理部門責令暫停生產、進口、經營和使用的醫.療.器.械，在暫停期間不得發布涉及該醫.療.器.械的。

醫.療.器.械的審查辦法由國務院市場監督管理部門制定。




第六十四條　負責藥品監督管理的部門應當根據醫.療.器.械不良事件評估結果及時采取發布警示信息以及責令暫停生產、進口、經營和使用等控制措施。

省級以上人民藥品監督管理部門應當會同同級衛生主管部門和相關部門組織對引起突發、群發的嚴重傷害或者死亡的醫.療.器.械不良事件及時進行調查和處理，并組織對同類醫.療.器.械加強監測。

負責藥品監督管理的部門應當及時向同級衛生主管部門通報醫.療.器.械使用單位的不良事件監測有關情況。

第六十五條　醫.療.器.械注冊人、備案人、生產經營企業、使用單位應當對醫.療.器.械不良事件監測技術機構、負責藥品監督管理的部門、衛生主管部門開展的醫.療.器.械不良事件調查予以配合。




























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