國產醫療器械分類及檢測實驗室

醫.療.器.械是什么？
根據《醫.療.器.械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令第650號）第八章附則，醫.療.器.械是指直接或者間接用于的儀器、設備、、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。

醫.療.器.械的使用旨在達到下列預期目的：
1．對的預防、診斷、、監護、緩解。
2．對損傷或者殘疾的診斷、、監護、緩解、補償。
3．對解剖或者生理過程的研究、替代、調節或者支持。
4．對生命的支持或者維持。
5．控制。
6．通過對來自的樣本進行檢查，為醫.療或者診斷目的提供信息。

關于家用醫.療.器.械
醫.療.器.械是只有里用的嗎？
醫.療.器.械除了里有用，家用的醫.療.器.械也有很多。比如血壓檢測儀、血糖檢測儀、電子體溫表、聽診器、家用制氧機、頸椎腰椎牽引器、防壓瘡床墊、矯形器等等，這些也是我們常見的家用醫.療.器.械。

購買家用醫.療.器.械需要注意什么？
要查看經營者有沒有資格，還要查看產品資質。要到正規藥店或醫.療.器.械經營企業購買，并驗看其是否具備《醫.療.器.械經營企業許可證》和《營業執照》等合法資質。購買時向賣家索取，以確保售后有保障。

如何選購家用醫.療.器.械？
要在醫生指導下購買使用。醫.療.器.械是用于診斷、的，購買前應聽取醫生的意見，在醫生指導下使用。要定期由醫生評價使用效果，檢查有沒有不良反應，防止誤用損害健康。在購買醫.療.器.械前，要仔細閱讀產品說明書，詢問銷售人員或醫生，弄清產品的作用機制、適用范圍、使用方法、注意事項、禁忌證等，根據醫生的建議和自身情況選擇購買和使用。

醫.療.器.械應怎樣妥善保存和維護？
一般來講，醫.療.器.械說明書上都標注有產品儲存、維護和保養方法，對有特殊儲存條件或方法的醫.療.器.械，也會做特別說明。您只要按說明書要求做，是能夠妥善保存和維護好醫.療.器.械的。
此外，家庭保存醫.療.器.械還要注意以下幾方面問題。
1.對有使用期限的醫.療.器.械，注意在有效期內使用。
2.注意是否無菌包裝，對無菌包裝的醫.療.器.械，特別注意不要損壞包裝，如果包裝損壞了，就不要再使用。
3.一次.械不要重復使用。

以下涉及醫.療.器.械生產經營企業。

醫.療.器.械分類一類、二類、三類，它們之間是有什么區別？
《醫.療.器.械監督管理條例》關于產品分類的描述
第六條　國家對醫.療.器.械按照風險程度實行分類管理。
類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫.療.器.械。
第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫.療.器.械。
第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫.療.器.械。

第十三條　類醫.療.器.械實行產品備案管理，第二類、第三類醫.療.器械實行產品注冊管理。

《醫.療.器.械注冊與備案管理辦法》關于產品分類的描述
第八條類醫.療.器.械實行產品備案管理。第二類、第三類醫.療.器械實行產品注冊管理。
境內類醫.療.器.械備案，備案人向設區的市級負責藥品監督管理的部門提交備案資料。
境內第二類醫.療.器.械由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門審查，批準后發給醫.療.器.械注冊證。
境內第三類醫.療.器.械由國家藥品監督管理局審查，批準后發給醫.療.器.械注冊證。
進口類醫.療.器.械備案，備案人向國家藥品監督管理局提交備案資料。
進口第二類、第三類醫.療.器.械由國家藥品監督管理局審查，批準后發給醫.療.器.械注冊證。

第十四條　類醫.療.器.械產品備案和申請第二類、第三類醫.療.器.械產品注冊，應當提交下列資料：
（一）產品風險分析資料；
（二）產品技術要求；
（三）產品檢驗報告；
（四）臨床評價資料；
（五）產品說明書以及標簽樣稿；
（六）與產品研制、生產有關的質量管理體系文件；
（七）證明產品安全、有效所需的其他資料。

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我們總部實驗室可以做醫.療.器.械備案或注冊方面的代理工作，也可以做醫.療.器.械產品的檢測，并出具相關檢測報告。有此需求的企業，可以與我們聯系。
聯系人：鄒工
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相關資訊


第六章　醫.療.器.械備案

第八十六條 類醫.療.器.械生產前，應當進行產品備案。

第八十七條 進行醫.療.器.械備案，備案人應當按照《醫.療.器.械監督管理條例》的規定向藥品監督管理部門提交備案資料，獲取備案編號。

第八十八條 已備案的醫.療.器.械，備案信息表中登載內容及備案的產品技術要求發生變化的，備案人應當向原備案部門變更備案，并提交變化情況的說明以及相關文件。藥品監督管理部門應當將變更情況登載于備案信息中。

第八十九條 已備案的醫.療.器.械管理類別調整為第二類或者第三類醫.療.器.械的，應當按照本辦法規定申請注冊。




醫.療.器.械召回是怎么回事？
醫.療.器.械召回是指醫.療.器.械生產企業按照規定的程序對其已上市銷售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。缺陷，是指醫.療.器.械在正常使用情況下存在可能危及健康和生命安全的不合理的風險。




視力表檢查視力時需要注意什么？
對于一般視力檢查而言，視力檢查應在中等適光亮度下，檢查室光線應較暗為宜。當照亮視力表時，檢查者應注意避免眩光源出現在患者視野內。
　　檢查遠視力時，檢查距離為5米，視力表放置高度應以1.0（或對數視力表5.0）行視標與受檢者眼高平行，照明度應當合適。
　　按先右眼后左眼的順序分別進行檢查。如果戴眼鏡者，還要檢查戴鏡視力，也稱矯正視力。檢查時遮眼板要嚴密遮蓋非檢查眼，否則雙眼所測視力會高于單眼視力，影響檢查結果的準確性，甚至造成漏診、延誤病情的情況出現。
　　此外，檢查時瞇眼、歪頭或挪動身體都是不正確的姿勢，也會使得檢查結果不客觀，檢查時必須加以注意。




什么是醫.療.器.械使用單位？
醫.療.器.械使用單位是指使用醫.療.器.械為他人提供醫.療.等技術服務的機構，包括取得醫.療.機構執業許可證的醫.療.機構、取得計劃生育技術服務機構執業許可證的計劃生育技術服務機構以及依法不需要取得醫.療.機構執業許可證的血站、單采血漿站、康復輔助適配機構等。




























其它資訊
拉力試驗機的功能強大，可以檢測金屬、非金屬材料產品的拉伸、抗壓縮、撕裂、抗彎曲、抗剪切、三點抗折等物性性能。而這些在測量的名稱上，可以稱之為變形測量。變形測量概述：1）拉力試驗機變形測量是指經過拉力試驗機測量資料位移，變形的測量系統。變形測量系統的變形擴大器單位是拉力試驗機的首要構成局部之一，它的首要功用是把傳感器發生的微弱旌旗燈號加以擴大，處置后送到數顯表或許核算機，然后把試樣所接受的變形值記載或顯示出來。
不同飼料原料所含雜質的種類、粒徑均有所不同，因此清理工段中應針對性地采用適宜的篩分設備、篩面規格、篩孔尺寸及篩分方法。粒料的清理飼料廠習慣將需要粉碎的物料稱為粒料，包括谷物類和粕類原料。谷物原料直接來自田間，所含雜質比較復雜，主要有二類：一是比谷物原料粒徑大的雜質，如石塊、玉米芯、麻片、秸稈、麻繩、塑料片等；另一類是粒徑較小的泥土與細砂。目前飼料廠常見的谷物清理設備是圓筒初清篩，其特點是產量大、功耗低，大雜質除凈率高，可達99%，但它無法清除比谷物粒徑小的泥土和細砂。
OH自由基與有機物的反應速度高出幾個數量級。而且OH自由基對氧化污染物的反應是無選擇性的，可引發鏈式反應，直接將污染空氣中的大部分有害物質氧化為化碳和水或礦物質。性能優勢除惡臭：能去除揮發性有機物（VOC）、無機物等主要污染物，以及各種惡臭氣體，脫臭效率高可達99%以上，脫臭效果大大超過國家1993年頒布的惡臭污染物排放標準（GB14554-93）和1996年頒布的《大氣污染物綜合排放標準》(GB16297-1996)。