常用的醫療器械科普及第三方檢測機構

醫.療.器.械是什么？
根據《醫.療.器.械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令第650號）第八章附則，醫.療.器.械是指直接或者間接用于的儀器、設備、、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。

醫.療.器.械的使用旨在達到下列預期目的：
1．對的預防、診斷、、監護、緩解。
2．對損傷或者殘疾的診斷、、監護、緩解、補償。
3．對解剖或者生理過程的研究、替代、調節或者支持。
4．對生命的支持或者維持。
5．控制。
6．通過對來自的樣本進行檢查，為醫.療或者診斷目的提供信息。

關于家用醫.療.器.械
醫.療.器.械是只有里用的嗎？
醫.療.器.械除了里有用，家用的醫.療.器.械也有很多。比如血壓檢測儀、血糖檢測儀、電子體溫表、聽診器、家用制氧機、頸椎腰椎牽引器、防壓瘡床墊、矯形器等等，這些也是我們常見的家用醫.療.器.械。

購買家用醫.療.器.械需要注意什么？
要查看經營者有沒有資格，還要查看產品資質。要到正規藥店或醫.療.器.械經營企業購買，并驗看其是否具備《醫.療.器.械經營企業許可證》和《營業執照》等合法資質。購買時向賣家索取，以確保售后有保障。

如何選購家用醫.療.器.械？
要在醫生指導下購買使用。醫.療.器.械是用于診斷、的，購買前應聽取醫生的意見，在醫生指導下使用。要定期由醫生評價使用效果，檢查有沒有不良反應，防止誤用損害健康。在購買醫.療.器.械前，要仔細閱讀產品說明書，詢問銷售人員或醫生，弄清產品的作用機制、適用范圍、使用方法、注意事項、禁忌證等，根據醫生的建議和自身情況選擇購買和使用。

醫.療.器.械應怎樣妥善保存和維護？
一般來講，醫.療.器.械說明書上都標注有產品儲存、維護和保養方法，對有特殊儲存條件或方法的醫.療.器.械，也會做特別說明。您只要按說明書要求做，是能夠妥善保存和維護好醫.療.器.械的。
此外，家庭保存醫.療.器.械還要注意以下幾方面問題。
1.對有使用期限的醫.療.器.械，注意在有效期內使用。
2.注意是否無菌包裝，對無菌包裝的醫.療.器.械，特別注意不要損壞包裝，如果包裝損壞了，就不要再使用。
3.一次.械不要重復使用。

以下涉及醫.療.器.械生產經營企業。

醫.療.器.械分類一類、二類、三類，它們之間是有什么區別？
《醫.療.器.械監督管理條例》關于產品分類的描述
第六條　國家對醫.療.器.械按照風險程度實行分類管理。
類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫.療.器.械。
第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫.療.器.械。
第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫.療.器.械。

第十三條　類醫.療.器.械實行產品備案管理，第二類、第三類醫.療.器械實行產品注冊管理。

《醫.療.器.械注冊與備案管理辦法》關于產品分類的描述
第八條類醫.療.器.械實行產品備案管理。第二類、第三類醫.療.器械實行產品注冊管理。
境內類醫.療.器.械備案，備案人向設區的市級負責藥品監督管理的部門提交備案資料。
境內第二類醫.療.器.械由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門審查，批準后發給醫.療.器.械注冊證。
境內第三類醫.療.器.械由國家藥品監督管理局審查，批準后發給醫.療.器.械注冊證。
進口類醫.療.器.械備案，備案人向國家藥品監督管理局提交備案資料。
進口第二類、第三類醫.療.器.械由國家藥品監督管理局審查，批準后發給醫.療.器.械注冊證。

第十四條　類醫.療.器.械產品備案和申請第二類、第三類醫.療.器.械產品注冊，應當提交下列資料：
（一）產品風險分析資料；
（二）產品技術要求；
（三）產品檢驗報告；
（四）臨床評價資料；
（五）產品說明書以及標簽樣稿；
（六）與產品研制、生產有關的質量管理體系文件；
（七）證明產品安全、有效所需的其他資料。

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我們總部實驗室可以做醫.療.器.械備案或注冊方面的代理工作，也可以做醫.療.器.械產品的檢測，并出具相關檢測報告。有此需求的企業，可以與我們聯系。
聯系人：鄒工
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相關資訊


第四章　醫.療.器.械經營與使用

第四十條　從事醫.療.器.械經營活動，應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫.療.器.械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。

第四十一條　從事第二類醫.療.器.械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民負責藥品監督管理的部門備案并提交符合本條例第四十條規定條件的有關資料。

按照國務院藥品監督管理部門的規定，對產品安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫.療.器.械，可以免于經營備案。

第四十二條　從事第三類醫.療.器.械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級人民負責藥品監督管理的部門申請經營許可并提交符合本條例第四十條規定條件的有關資料。

受理經營許可申請的負責藥品監督管理的部門應當對申請資料進行審查，必要時組織核查，并自受理申請之日起20個工作日內作出決定。對符合規定條件的，準予許可并發給醫.療.器.械經營許可證；對不符合規定條件的，不予許可并書面說明理由。

醫.療.器.械經營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。




第九章　法律責任
百零七條 違反本辦法第七十九條的規定，未按照要求對發生變化進行備案的，責令限期改正；逾期不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款。

百零八條 開展醫.療.器.械臨床試驗未遵守臨床試驗質量管理規范的，依照《醫.療.器.械監督管理條例》第九十四條予以處罰。

百零九條 　醫.療.器.械技術審評機構未依照本辦法規定履行職責，致使審評工作出現重大失誤的，由負責藥品監督管理的部門責令改正，通報批評，給予警告；造成嚴重后果的，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，依法給予處分。

百一十條 　負責藥品監督管理的部門工作人員違反規定，濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的，依法給予處分。




第六章　醫.療.器.械備案

第八十六條 類醫.療.器.械生產前，應當進行產品備案。

第八十七條 進行醫.療.器.械備案，備案人應當按照《醫.療.器.械監督管理條例》的規定向藥品監督管理部門提交備案資料，獲取備案編號。

第八十八條 已備案的醫.療.器.械，備案信息表中登載內容及備案的產品技術要求發生變化的，備案人應當向原備案部門變更備案，并提交變化情況的說明以及相關文件。藥品監督管理部門應當將變更情況登載于備案信息中。

第八十九條 已備案的醫.療.器.械管理類別調整為第二類或者第三類醫.療.器.械的，應當按照本辦法規定申請注冊。




第三節　注冊體系核查

第四十七條 申請人應當在申請注冊時提交與產品研制、生產有關的質量管理體系相關資料，受理注冊申請的藥品監督管理部門在產品技術審評時認為有必要對質量管理體系進行核查的，應當組織開展質量管理體系核查，并可以根據需要調閱原始資料。

第四十八條 境內第三類醫.療.器.械質量管理體系核查，由器.械審評中心通知申請人所在地的省、自治區、直轄市藥品監督管理部門開展。

境內第二類醫.療.器.械質量管理體系核查，由申請人所在地的省、自治區、直轄市藥品監督管理部門組織開展。

第四十九條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門按照醫.療.器.械生產質量管理規范的要求開展質量管理體系核查，重點對申請人是否按照醫.療.器.械生產質量管理規范的要求建立與產品相適應的質量管理體系，以及與產品研制、生產有關的設計開發、生產管理、質量控制等內容進行核查。

在核查過程中，應當同時對檢驗用產品和臨床試驗產品的真實性進行核查，重點查閱設計開發過程相關記錄，以及檢驗用產品和臨床試驗產品生產過程的相關記錄。

提交自檢報告的，應當對申請人、備案人或者受托機構研制過程中的檢驗能力、檢驗結果等進行重點核查。




























其它資訊
RO反滲透濾膜可過濾鹽，勢必導致濃水和產水含鹽量濃度差異巨大，這樣濃水中的水要進入產水中必須克服滲透壓，因此錯流過濾的過濾壓力一般較大，而且相同給水水質條件下，工作壓力越高的反滲透膜一般脫鹽率越高，水質越好。從錯流過濾原理圖可知，原水中的截留物質（如反滲透濾膜中的鹽）在濾膜表面被截留，因此濾膜表面截留物濃度高，離膜表面距離越遠，相對截留物濃度低一些，從而形成濃差極化，導致實際的產水通量和脫鹽率低于理論估算值。
不同的閥體、閥蓋材料適用的介質溫度如下：灰鑄鐵閥體、閥蓋適用的介質高使用溫度為25℃。可鍛鑄鐵閥體、閥蓋適用的介質高使用溫度為3℃。球墨鑄鐵閥體、閥蓋適用的介質高使用溫度為35℃。高硅鑄鐵閥體、閥蓋適用的介質高使用溫度為12℃。碳素鋼閥體、閥蓋適用的介質高使用溫度為425℃(鍛件16Mn、3Mn可達45℃)。Cr5Mo合金鋼閥體、閥蓋適用的介質高使用溫度為155℃。r18Ni9Ti和Cr18Ni12Mo2Ti不銹鋼閥體、閥蓋適用的介質高使用溫度為6℃。銅合金閥體、閥蓋適用的介質高使用溫度為2℃。鈦閥體、閥蓋適用的介質高使用溫度為3℃。塑料閥體、閥蓋適用的介質高使用溫度：尼龍1℃、氯化聚醚1℃、聚氯6℃、聚三氟氯-6~12℃、聚四氟-18~15℃。橡膠隔膜閥視橡膠種類不同而定，天然橡膠6℃；橡膠、氯丁橡膠8℃；氟橡膠15℃。
上展式放料閥和下展示放料閥有什么區別上下展示放料閥區別在于：上展閥為球往上升才能出料，下展閥為球往下降才能出料。密封圈采用耐沖刷、耐腐蝕材質，并對密封圈進行特殊處理，使表面硬度達到HRC56-62，保證在閥開啟時，內腔不被雜物及腐蝕流體所破壞，具有高耐磨、耐腐蝕的功能，工況特殊時可將閥瓣密封堆焊成硬質合金，密封副采用線密封，可有效保證閥的可靠性能，可防止結疤、腐蝕等特點。放料閥結構性能：三精牌放料閥結構簡單、操作方便、開啟自由、運動靈活可靠，閥瓣及密封圈更換簡單方便。