硅橡膠用品新規GB4806.11-2023版食品級橡膠標準及檢測公司

2023年9月25日，國家衛生健康委在官網發布2023年第6號公告，GB 4806.11-2023《食品接觸用橡膠材料及制品》正式發布，實施時間為2024年9月6日。

GB 4806.11-2023與GB 4806.11-2016相比，主要變化有:
1、適用范圍不再包括硅橡膠
GB 4806.11-2023適用于食品接觸用橡膠材料與制品，包括天然橡膠，合成橡膠或經硫化的熱塑性彈性體。硅橡膠材料及制品已另立項作為一類產品單獨管理。

2、原料要求中增加對添加劑使用的要求

3、新增兩項通用理化指標
1）增加芳香族伯胺遷移總量要求，不得檢出，檢出限為0.01mg/kg。
該限量僅適用于含有胺類防老劑、次磺酰胺類硫化促進劑、偶氮類著色劑等可能產生芳香族伯胺的食品接觸用橡膠材料及制品。GB 4806.11-2023附錄A、GB4806.7一2023附錄A、GB9685及相關公告中規定了遷移限量的芳香族伯胺，其限量按照相關規定執行。
2）增加N-亞硝胺和N-亞硝胺可生成物遷移總量要求，不得檢出，檢出限分別為0.01mg/kg、0.1mg/kg。
該限量僅適用于含有硫化促進劑等可能產生N-亞硝胺和N-亞硝胺可生成物的食品接觸用橡膠材料及制品。

4、增加“其他技術要求”
使用了涂料、油墨和（或)黏合劑等材料的食品接觸用橡膠材料及制品，還應符合相應食品安全國家標準的規定。

5、遷移試驗要求的變化
1）含油脂食品模擬物變化
含油脂食品應按照GB31604.1選擇植物油作為食品模擬物，當植物油不可行或不適用時，選擇50%乙醇。即不再50%乙醇溶液作為含油脂食品模擬物。
2）規定重復使用橡膠材料及制品的高錳酸鉀消耗量，以第三次結果進行判定，如有證據證明次合格且第二、三次不增加，則以次遷移出具結果。

6、附錄A的變化
1）刪除GB4806.11-2016中表A.2硅橡膠用基礎聚合物及使用要求，將天然橡膠納入表A.1；
2）表A.1中新增新品種公告中批準使用的基礎聚合物，納入GB9685-2016及相關公告中已批準用于生產橡膠的單體和起始物；
3）規范了部分物質的表述，修訂部分物質的中文名稱，增加了部分物質的通用類別名；有多個CAS的聚合物按照CAS拆分。

本次食品接觸材料相關標準除原有部分4806系列管控標準、31604系列測試標準修訂更新以外，還新增了如《GB 4806.14-2023食品安全國家標準 食品接觸材料及制品用油墨》管控標準及《GB 31604.54-2023食品安全國家標準 食品接觸材料及制品 雙酚F和雙酚S遷移量的測定》等測試標準，同時還有針對開展食品接觸材料測試的實驗室指導文件《GB 31604.59-2023食品安全國家標準 食品接觸材料及制品  化學分析方法驗證通則》，建議食品接觸材料生產企業，供應鏈及終端相關企業，生產或銷售食品接觸材料及相關產品前做好質量控制，有條件的企業自行測試把控質量不超標，沒有檢測條件的企業可以送第三方檢測機構測試。

關于我們
我們杰信公司的總部實驗室是國家食品接觸材料檢測重點實驗室，是食品接觸材料及制品GB4806系列標準的制定者和參與者。我們總部實驗室可以接受企業的委托，做食品接觸材料及相關產品的檢測工作，包括但不限于食品包裝、餐具、廚具、食品加工機械、廚電產品、塑料、樹脂、橡膠、、金屬、合金、紙張、紙板、玻璃、陶瓷、瓷釉、著色劑、印刷油墨等等。出具資質的質檢報告。期中包括此文說的GB4806.11標準，出具的檢測報告有雙C資質。
有需求的企業可以與我們聯系。
聯系人：鄒工

我們在服務
1、食品接觸材料合規與安全評估服務
1）產品全配方審核及合規性評價服務
2）產品安全風險評估服務

2、食品接觸材料相關測試
法規測試（GB 4806系列、相關行業及可降解標準等）
歐盟及其成員國法規測試
美國FDA 21 CFR和CPG法規測試
日本厚生省370公告測試（日本通關報告）
韓國法規測試（韓國通關報告）
臺灣地區法規測試

3、食品接觸材料新品種申報代理服務
新品種申報代理服務

4、食品接觸材料合規材料審核與編制服務
符合性聲明編制和審核服務

5、食品接觸材料咨詢和培訓服務
食品接觸材料法規咨詢及培訓服務
食品接觸材料檢測技術咨詢及培訓服務


























食品接觸材料是指：產品在正常使用中與食品有接觸的材料。如：電飯鍋，果汁機，咖啡機等各種廚電產品，這些產品的普遍使用給我們的日常生活帶來了極大的便利，但其中與食品直接接觸的材料卻可能會帶來安全隱患。




歐盟食品級安全依據（EC）No 1935/2004
食品級安全符號
1.符合食品級安全的產品可在包裝或包裝表面上顯示以下的標志，表示“ 產品可適用于包裝食品”；
2.在出售前沒有與食品接觸的產品（例如：炊具，餐具，電器產品）必須在 產品或包裝上貼上這個標志；
3.當產品投入市場,列出如下記號要求：“可供食品使用”或“食品級標志”。




允許用于橡膠材料及制品的基礎原料名單及使用要求有何變化？
本次修訂根據國家衛生健康委公告和風險評估結果增補完善了橡膠材料及制品允許使用的基礎原料名單及使用要求。此外，標準還明確了樹脂合成所使用單體或其他起始物為酸、醇或酚類物質的，其鈉鹽、鉀鹽和鈣鹽（包括酸式鹽和復鹽）的使用原則。






















CELLENETM是熱塑性彈性體(TPE)粒子系列，兼具硫化橡膠的優點和熱塑性塑料易加工性能的優勢。CELLENETPE粒子廣泛適用于器械、包裝和其它規范化市場的應用。CELLENE粒子是不含、乳膠、鄰苯二甲酸酯或鹵素的配方，并使用滿足FD：要求的符合美國藥典VI類和ISO1993標準的原材料進行配方。多年來，Colorite(科勒萊)一直是的醫用級粒子制造企業，產品被世界的醫用產品和器械制造商廣泛使用。
RMD運營官TomReilly說：“在產品原型階段，我們轉向Teknor：pex尋求TPE，因為他們可以提供非常柔軟而且符合所有生物相容性要求的醫用化合物。雖然找到兼具超柔軟性以及能與PP零件粘接良好的化合物是一個難題，但Teknor：pex仍然竭盡全力開發出了一種在成型和Zui終使用兩方面的性能都非常好的產品。”根據RMD官兼共同創始人MichaelPedro醫學博士的介紹，由于手術技術的精密復雜程度有所提高、人口老齡化，以及肥胖的發生率提高，在程序中使用鎮靜的情況越來越多。
RD/Leverage表示該種材料具有一些特定的屬性，這些屬性非常適合生產水瓶，但是也存在一些問題，比如：這種材料不能被拉伸。RD/Leverage技術研發主管該項目，其表示，三本可用于洗碗機中，該種材料的觸感類似于玻璃，但是我們需要尋求質量、沒有瑕疵的、水晶一樣透明的水瓶。因此需要預先設計來模擬實際的瓶子。另一個挑戰是水瓶頸部的直徑遠小于RD/Leverage傳統生產的瓶子。