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    常用的醫療器械質檢報告及第三方檢測機構

    更新時間
    2024-12-27 07:00:00
    價格
    請來電詢價
    報告用途
    銷售、質量控制、備案注冊
    檢測對象
    醫療、器械
    費用和周期
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    聯系人
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    詳細介紹

    醫.療.器.械是什么?
    根據《醫.療.器.械監督管理條例》(中華人民共和國國務院令第650號)第八章附則,醫.療.器.械是指直接或者間接用于的儀器、設備、、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品,包括所需要的計算機軟件。

    醫.療.器.械的使用旨在達到下列預期目的:
    1.對的預防、診斷、、監護、緩解。
    2.對損傷或者殘疾的診斷、、監護、緩解、補償。
    3.對解剖或者生理過程的研究、替代、調節或者支持。
    4.對生命的支持或者維持。
    5.控制。
    6.通過對來自的樣本進行檢查,為醫.療或者診斷目的提供信息。





    關于家用醫.療.器.械
    醫.療.器.械是只有里用的嗎?
    醫.療.器.械除了里有用,家用的醫.療.器.械也有很多。比如血壓檢測儀、血糖檢測儀、電子體溫表、聽診器、家用制氧機、頸椎腰椎牽引器、防壓瘡床墊、矯形器等等,這些也是我們常見的家用醫.療.器.械。

    購買家用醫.療.器.械需要注意什么?
    要查看經營者有沒有資格,還要查看產品資質。要到正規藥店或醫.療.器.械經營企業購買,并驗看其是否具備《醫.療.器.械經營企業許可證》和《營業執照》等合法資質。購買時向賣家索取,以確保售后有保障。

    如何選購家用醫.療.器.械?
    要在醫生指導下購買使用。醫.療.器.械是用于診斷、的,購買前應聽取醫生的意見,在醫生指導下使用。要定期由醫生評價使用效果,檢查有沒有不良反應,防止誤用損害健康。在購買醫.療.器.械前,要仔細閱讀產品說明書,詢問銷售人員或醫生,弄清產品的作用機制、適用范圍、使用方法、注意事項、禁忌證等,根據醫生的建議和自身情況選擇購買和使用。

    醫.療.器.械應怎樣妥善保存和維護?
    一般來講,醫.療.器.械說明書上都標注有產品儲存、維護和保養方法,對有特殊儲存條件或方法的醫.療.器.械,也會做特別說明。您只要按說明書要求做,是能夠妥善保存和維護好醫.療.器.械的。
    此外,家庭保存醫.療.器.械還要注意以下幾方面問題。
    1.對有使用期限的醫.療.器.械,注意在有效期內使用。
    2.注意是否無菌包裝,對無菌包裝的醫.療.器.械,特別注意不要損壞包裝,如果包裝損壞了,就不要再使用。
    3.一次.械不要重復使用。

     


    以下涉及醫.療.器.械生產經營企業

    醫.療.器.械分類一類、二類、三類,它們之間是有什么區別?
    《醫.療.器.械監督管理條例》關于產品分類的描述
    第六條 國家對醫.療.器.械按照風險程度實行分類管理。
    類是風險程度低,實行常規管理可以保證其安全、有效的醫.療.器.械。
    第二類是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫.療.器.械。
    第三類是具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫.療.器.械。

    第十三條 類醫.療.器.械實行產品備案管理,第二類、第三類醫.療.器械實行產品注冊管理。

     

    《醫.療.器.械注冊與備案管理辦法》關于產品分類的描述
    第八條 類醫.療.器.械實行產品備案管理。第二類、第三類醫.療.器械實行產品注冊管理。
    境內類醫.療.器.械備案,備案人向設區的市級負責藥品監督管理的部門提交備案資料。
    境內第二類醫.療.器.械由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門審查,批準后發給醫.療.器.械注冊證。
    境內第三類醫.療.器.械由國家藥品監督管理局審查,批準后發給醫.療.器.械注冊證。
    進口類醫.療.器.械備案,備案人向國家藥品監督管理局提交備案資料。
    進口第二類、第三類醫.療.器.械由國家藥品監督管理局審查,批準后發給醫.療.器.械注冊證。

    第十四條 類醫.療.器.械產品備案和申請第二類、第三類醫.療.器.械產品注冊,應當提交下列資料:
    (一)產品風險分析資料;
    (二)產品技術要求;
    (三)產品檢驗報告;
    (四)臨床評價資料;
    (五)產品說明書以及標簽樣稿;
    (六)與產品研制、生產有關的質量管理體系文件;
    (七)證明產品安全、有效所需的其他資料。

     

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    我們總部實驗室可以做醫.療.器.械備案或注冊方面的代理工作,也可以做醫.療.器.械產品的檢測,并出具相關檢測報告。有此需求的企業,可以與我們聯系。
    聯系人:鄒工
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    常用的醫療器械質檢報告及第三方檢測機構












    相關資訊


    第二章 基本要求
    第十三條 醫.療.器.械注冊、備案應當遵守相關法律、法規、規章、強制性標準,遵循醫.療.器.械安全和性能基本原則,參照相關技術指導原則,證明注冊、備案的醫.療.器.械安全、有效、質量可控,保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯。

    第十四條 申請人、備案人應當為能夠承擔相應法律責任的企業或者研制機構。

    境外申請人、備案人應當境內的企業法人作為代理人,辦理相關醫.療.器.械注冊、備案事項。代理人應當依法協助注冊人、備案人履行《醫.療.器.械監督管理條例》第二十條款規定的義務,并協助境外注冊人、備案人落實相應法律責任。

    第十五條 申請人、備案人應當建立與產品相適應的質量管理體系,并保持有效運行。

    第十六條 辦理醫.療.器.械注冊、備案事項的人員應當具有相應的專業知識,熟悉醫.療.器.械注冊、備案管理的法律、法規、規章和注冊管理相關規定。




    醫.療.器.械注冊與備案管理辦法

    (2021年8月26日國家市場監督管理總局令第47號公布 自2021年10月1日起施行)
    章 總 則
    條 為了規范醫.療.器.械注冊與備案行為,保證醫.療.器.械的安全、有效和質量可控,根據《醫.療.器.械監督管理條例》,制定本辦法。

    第二條 在中華人民共和國境內從事醫.療.器.械注冊、備案及其監督管理活動,適用本辦法。

    第三條 醫.療.器.械注冊是指醫.療.器.械注冊申請人(以下簡稱申請人)依照法定程序和要求提出醫.療.器.械注冊申請,藥品監督管理部門依據法律法規,基于科學認知,進行安全性、有效性和質量可控性等審查,決定是否同意其申請的活動。

    醫.療.器.械備案是指醫.療.器.械備案人(以下簡稱備案人)依照法定程序和要求向藥品監督管理部門提交備案資料,藥品監督管理部門對提交的備案資料存檔備查的活動。

    第四條 國家藥品監督管理局主管全國醫.療.器.械注冊與備案管理工作,負責建立醫.療.器.械注冊與備案管理工作體系和制度,依法組織境內第三類和進口第二類、第三類醫.療.器.械審評審批,進口類醫.療.器.械備案以及相關監督管理工作,對地方醫.療.器.械注冊與備案工作進行監督指導。


    醫.療.器.械監督管理條例
    (2000年1月4日中華人民共和國國務院令第276號公布 2014年2月12日國務院第39次常務會議修訂通過 根據2017年5月4日《國務院關于修改〈醫.療.器.械監督管理條例〉的決定》修訂 2020年12月21日國務院第119次常務會議修訂通過)




    血壓計分類和特點是什么?
    水銀(汞)柱血壓計耐用,測量血壓值穩定,較;完全依賴人的主觀性,重復性差,準確度依賴臨床醫師的經驗,外界噪聲干擾對“柯氏音”的識別,攜帶不便。
      電子血壓計不需要掌握柯氏音聽診術,小巧輕便,使用簡便易掌握,噪聲小,無水銀外漏,適合家庭自測或出差旅途中測量。靈敏度高,抗干擾性較差,容易受受檢者的體位、上臂位置和袖帶纏扎部位等因素的影響。
      氣壓表式血壓計體積小、沒有液體、便于攜帶,無水銀外漏問題,但難以保證測壓數據始終準確,必須定期與汞柱血壓計進行校準,通常讀數偏低。




























    其它資訊
    一步制粒機的操作流程是使用者需要知道了的,因為這有這樣才能更好的掌握設備的運用。而設備經長時間的工作后就會有殘留一些污垢,影響一步制粒機的運作,因此定期給設備清理與維護也是必備的工作。一步制粒機的操作流程簡述啟動空氣壓縮機及配電柜內的電源開關,控制柜總電源開關可在現場裝設電源控制按鈕啟動主風機按鈕1-2秒鐘后馬上停止,檢查風機旋向是否與蝸殼上的標記一致,如果旋向相反,應改變三相電源中的兩相,使其葉輪旋向與蝸殼標記一致。
    不過,邢國樑也表示,污水處理行業的潛力很大。全國約有超過12萬噸的污水需要處理,其中城市生活廢水占比7%,工業企業占3%,再加上農村養殖業及生活等造成的污水總量則更大。十二五提出的目標是減少1%的氨氮排放量,即減少污水12萬噸,事實上,即使達到這個目標,每年排出的污水依然是我國江河流域自然修復承受能力3萬噸的4倍之多。邢國樑說。許國棟認為,污水處理行業發展趨勢已經從大中城市、大建設、大投入階段發展到中小城市、少量建設需求、大量運營需求階段。
    一直以為記錄儀分為溫度記錄儀,溫濕度記錄儀,壓力記錄儀和電壓電流記錄儀,沒想到壓力記錄儀還要分很多種,每一種都有它自己的功能和用處,真是不可思議。一提起壓力記錄儀,大家都不會陌生,自從研發以來已經廣泛的應用于各種工業場合,也受到了廣大用戶的喜愛。它也是有多種類的,大概分為三種:種是有紙壓力記錄儀,它是以獨特的熱打印記錄方式和先進的微處理器控制技術,實現了無與倫比的高記錄清晰度、高精度、高可靠性、多功能且便于操作。

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