常用的醫療器械科普及檢測公司

醫.療.器.械是什么？
根據《醫.療.器.械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令第650號）第八章附則，醫.療.器.械是指直接或者間接用于的儀器、設備、、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。

醫.療.器.械的使用旨在達到下列預期目的：
1．對的預防、診斷、、監護、緩解。
2．對損傷或者殘疾的診斷、、監護、緩解、補償。
3．對解剖或者生理過程的研究、替代、調節或者支持。
4．對生命的支持或者維持。
5．控制。
6．通過對來自的樣本進行檢查，為醫.療或者診斷目的提供信息。

關于家用醫.療.器.械
醫.療.器.械是只有里用的嗎？
醫.療.器.械除了里有用，家用的醫.療.器.械也有很多。比如血壓檢測儀、血糖檢測儀、電子體溫表、聽診器、家用制氧機、頸椎腰椎牽引器、防壓瘡床墊、矯形器等等，這些也是我們常見的家用醫.療.器.械。

購買家用醫.療.器.械需要注意什么？
要查看經營者有沒有資格，還要查看產品資質。要到正規藥店或醫.療.器.械經營企業購買，并驗看其是否具備《醫.療.器.械經營企業許可證》和《營業執照》等合法資質。購買時向賣家索取，以確保售后有保障。

如何選購家用醫.療.器.械？
要在醫生指導下購買使用。醫.療.器.械是用于診斷、的，購買前應聽取醫生的意見，在醫生指導下使用。要定期由醫生評價使用效果，檢查有沒有不良反應，防止誤用損害健康。在購買醫.療.器.械前，要仔細閱讀產品說明書，詢問銷售人員或醫生，弄清產品的作用機制、適用范圍、使用方法、注意事項、禁忌證等，根據醫生的建議和自身情況選擇購買和使用。

醫.療.器.械應怎樣妥善保存和維護？
一般來講，醫.療.器.械說明書上都標注有產品儲存、維護和保養方法，對有特殊儲存條件或方法的醫.療.器.械，也會做特別說明。您只要按說明書要求做，是能夠妥善保存和維護好醫.療.器.械的。
此外，家庭保存醫.療.器.械還要注意以下幾方面問題。
1.對有使用期限的醫.療.器.械，注意在有效期內使用。
2.注意是否無菌包裝，對無菌包裝的醫.療.器.械，特別注意不要損壞包裝，如果包裝損壞了，就不要再使用。
3.一次.械不要重復使用。

以下涉及醫.療.器.械生產經營企業。

醫.療.器.械分類一類、二類、三類，它們之間是有什么區別？
《醫.療.器.械監督管理條例》關于產品分類的描述
第六條　國家對醫.療.器.械按照風險程度實行分類管理。
類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫.療.器.械。
第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫.療.器.械。
第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫.療.器.械。

第十三條　類醫.療.器.械實行產品備案管理，第二類、第三類醫.療.器械實行產品注冊管理。

《醫.療.器.械注冊與備案管理辦法》關于產品分類的描述
第八條 類醫.療.器.械實行產品備案管理。第二類、第三類醫.療.器械實行產品注冊管理。
境內類醫.療.器.械備案，備案人向設區的市級負責藥品監督管理的部門提交備案資料。
境內第二類醫.療.器.械由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門審查，批準后發給醫.療.器.械注冊證。
境內第三類醫.療.器.械由國家藥品監督管理局審查，批準后發給醫.療.器.械注冊證。
進口類醫.療.器.械備案，備案人向國家藥品監督管理局提交備案資料。
進口第二類、第三類醫.療.器.械由國家藥品監督管理局審查，批準后發給醫.療.器.械注冊證。

第十四條　類醫.療.器.械產品備案和申請第二類、第三類醫.療.器.械產品注冊，應當提交下列資料：
（一）產品風險分析資料；
（二）產品技術要求；
（三）產品檢驗報告；
（四）臨床評價資料；
（五）產品說明書以及標簽樣稿；
（六）與產品研制、生產有關的質量管理體系文件；
（七）證明產品安全、有效所需的其他資料。

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我們總部實驗室可以做醫.療.器.械備案或注冊方面的代理工作，也可以做醫.療.器.械產品的檢測，并出具相關檢測報告。有此需求的企業，可以與我們聯系。
聯系人：鄒工
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相關資訊


醫.療.器.械產品如何管理？
國家對醫.療.器.械按照風險程度實行分類管理。類醫.療.器.械實行產品備案管理，由備案人向所在地設區的市級人民食品藥品監督管理部門提交備案資料。第二類、第三類醫.療.器.械實行產品注冊管理。申請第二類醫.療.器.械產品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫.療.器.械產品注冊，注冊申請人應當向國務院食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料。




視力表檢查視力時需要注意什么？
對于一般視力檢查而言，視力檢查應在中等適光亮度下，檢查室光線應較暗為宜。當照亮視力表時，檢查者應注意避免眩光源出現在患者視野內。
　　檢查遠視力時，檢查距離為5米，視力表放置高度應以1.0（或對數視力表5.0）行視標與受檢者眼高平行，照明度應當合適。
　　按先右眼后左眼的順序分別進行檢查。如果戴眼鏡者，還要檢查戴鏡視力，也稱矯正視力。檢查時遮眼板要嚴密遮蓋非檢查眼，否則雙眼所測視力會高于單眼視力，影響檢查結果的準確性，甚至造成漏診、延誤病情的情況出現。
　　此外，檢查時瞇眼、歪頭或挪動身體都是不正確的姿勢，也會使得檢查結果不客觀，檢查時必須加以注意。




第三章　醫.療.器.械生產


第三十條　從事醫.療.器.械生產活動，應當具備下列條件：

（一）有與生產的醫.療.器.械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；

（二）有能對生產的醫.療.器.械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；

（三）有保證醫.療.器.械質量的管理制度；

（四）有與生產的醫.療.器.械相適應的售后服務能力；

（五）符合產品研制、生產工藝文件規定的要求。

第三十一條　從事類醫.療.器.械生產的，應當向所在地設區的市級人民負責藥品監督管理的部門備案，在提交符合本條例第三十條規定條件的有關資料后即完成備案。

醫.療.器.械備案人自行生產類醫.療.器.械的，可以在依照本條例第十五條規定進行產品備案時一并提交符合本條例第三十條規定條件的有關資料，即完成生產備案。




第九十四條　醫.療.器.械臨床試驗機構開展醫.療.器.械臨床試驗未遵守臨床試驗質量管理規范的，由負責藥品監督管理的部門責令改正或者立即停止臨床試驗，處5萬元以上10萬元以下罰款；造成嚴重后果的，5年內禁止其開展相關專業醫.療.器.械臨床試驗，由衛生主管部門對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，依法給予處分。

第九十五條　醫.療.器.械臨床試驗機構出具報告的，由負責藥品監督管理的部門處10萬元以上30萬元以下罰款；有違法所得的，沒收違法所得；10年內禁止其開展相關專業醫.療.器.械臨床試驗；由衛生主管部門對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，依法給予處分。




























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