來源 | 國家食品接觸材料檢測重點實驗室（廣東），IQTC，原標題《日本食品接觸材料正清單重要更新，出口企業需關注!》
作者 | 尹琴、丁曉
責編 | 潘靜靜 博士


在2020年6月1日首版清單發布后，日本厚生勞動省不斷征集行業意見并發布多版草案。2023年10月4日，日本厚生勞動省更新修訂了正清單中基礎樹脂的分類和添加劑使用原則。2023年10月12日，日本厚生勞動省增補基礎樹脂的單體組合清單。

背景
根據《食品衛生法》，日本厚生勞動省引入了正面清單制度，只允許在食品、容器和包裝中使用經過安全評估過的物質。2020年4月28日，日本厚生勞動省196號告示與首版 (食品接觸用合成樹脂及其添加劑的) 正面清單共同發布，并于 2020年6月1日起實施。此后，日本厚生勞動省征集行業意見并發布多版草案。

厚生勞動省発生食 0404 第6號
2023年4月4日厚生勞動省就有關食品衛生法第18條第3項“政令規定的材質的原材料，以及包含在其中的物質”的同條第1項規格的修訂征求事務及食品衛生委員會食品衛生小組委員會的意見，2023年10月4日該委員會經過評議后將討論的結果進行了報告，主要內容為正面清單的修訂總結。

具體修訂內容總結為：
1. 根據經營者此前對實際使用情況的意見，在確認和整理一定安全性的基礎上，分別對基材（附件表1）和添加劑（附件表2）重新整理了清單。

2. 將基材名稱從原料基礎名稱改為根據聚合物特征分組的物質名稱，并將性質相似的樹脂合并為五種合成樹脂類別。此外，刪除了可使用食品種類、溫度、特別說明事項欄。由于產品經常使用多種原材料，每種產品的適當使用方法各不相同，厚生省考慮根據《食品衛生法》第52條規定，為每個企業制定一項單獨的管理規定，作為對生產或容器包裝的營業設施的衛生管理和其他公共衛生的必要措施。此外，規定基材的分子量為1000或更高，其轉移到食品中的可能性較低，即使轉移到食品中，也不會被生物吸收。

3. 添加劑從物性、實際使用情況等分為以下兩組。在第1組中，基于充分的使用經驗，在歐洲和美國進行了風險評估，或物質是聚合物，在第2組中，基于個體試驗數據，文獻信息，定量構效關系（QSAR），確認了遺傳毒性的安全性。
<組1>
● 作為食物和飲料的主要成分被攝取的物質（、容器包裝的暴露量的貢獻率低）
● 在日本作為食品添加劑被認可使用的物質（作為食品添加劑進行風險管理的物質，、容器包裝的暴露量貢獻率低）
● 在歐洲和美國被認可作為食品添加劑使用的物質（在歐洲和美國作為食品添加劑進行風險評估并進行風險管理，和容器包裝的暴露量的貢獻率較低）
● 在歐美作為合成樹脂的添加劑被認可使用的物質（在歐美已經進行了風險評估，在日本的實際使用情況與歐美沒有太大的變化）
● 添加劑中分子量為1000以上的物質（被認為轉移到食品中的可能性很低，即使轉移也不會被生物吸收）
<組2>
不屬于第1組的物料，且在日本有過使用記錄


4. 基材（附件表1）將基礎聚合物分為5大類別：



5. 添加劑（附件表2）
表2許可了827種添加劑，對允許使用的添加劑列表中列出了添加劑的序號、名稱，以及在 5 種類別聚合物中的用量限制和特定要求


6. 基材單體組合表
2023年10月12日，厚生勞動省補充更新了附件表1 中基材的單體組合清單，包含了21種基礎聚合物，基礎聚合物由必需單體、可選物質和必要或非必要化學處理物質構成，其中必需單體合計必須超過50%，由可選物質組成的部分分子量必須小于1000Da。


例如，以酰亞胺鍵為主的聚合物的組成要求如下：



過渡期
正面清單的實施有5年過渡期 (2020.6.1-2025.5.31) ，當5年過渡期結束 (2025.5.31) 后，相關廠商所生產、銷售的合成樹脂則必須要符合正面清單的要求。


IQTC建議
提醒相關生產和出口企業需要重點關注此正面清單，在正面清單實施后，務必保證所生產、銷售的合成樹脂都符合正面清單的要求，以免造成通關受阻。


來源 | 國家食品接觸材料檢測重點實驗室（廣東），IQTC，原標題《日本食品接觸材料正清單重要更新，出口企業需關注!》
作者 | 尹琴、丁曉
責編 | 潘靜靜 博士

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我們總部實驗室是國家食品接觸材料檢測重點實驗室，可以做食品接觸材料GB4806系列標準檢測，也可以做日本厚生勞動省370公告要求的食品接觸材料檢測。有需求的企業可以與我們聯系。
聯系人：鄒工































日本負責進口食品接觸材料的監管機構為日本厚生勞動省，以及日本各食品接觸材料行業協會，如日本衛生烯烴與苯塑料協會（JHOSPA）、日本衛生PVC協會（JHPA）、日本紙業協會（JPA）和日本印刷油墨行業協會等。
日本的食品包裝材料監管框架結合了《食品安全基本法》1和《食品衛生法》2法規，以及行業協會自愿建立的行業標準等。《食品衛生法》規定了一般安全標準；厚生勞動省第370號公告《食品、食品添加劑等的規范準則》3第三章對陶瓷、玻璃、搪瓷、橡膠、塑料材質等食品用具、容器和包裝提出一些更為具體的限制性要求。




日本《食品衛生法》、《食品衛生法實施細則》及《食品衛生法施行令》，對食品、容器和包裝定義、標識、監督計劃、檢查、登記檢查機關、營業、處罰等做出了詳細的規定。而根據《食品衛生法》的相關要求，日本厚生勞動省負責為食品衛生法制定相關的配套標準。
厚生勞動省發布了第370號公告《食品、食品添加劑等的規范標準》，其中第3章就是關于食品、容器和包裝的規范和標準，隨后這一標準經歷了多次修訂。




基于苯已有的安全評估，考慮到苯包裝的食品中苯向食品遷移的低濃度，多國均授權苯合成的樹脂、橡膠等產品用于食品接觸材料及制品，并給出相關要求。
日本厚生勞動省370告示 規定苯含量50%以上的樹脂中苯、甲苯、乙苯、異丙苯和正丙苯的總殘留量不超過5000 mg/kg(另外，發泡苯樹脂中苯和乙苯總殘留量不超過1000 mg/kg）。




















Rollprint還開發了透皮貼劑的包裝，使用在多層結構中使用COC，以實現高耐化學性。雖然COC并不是聚丙烯腈樹脂的替換品，但是COC提供有效的耐化學性和低吸附率，在與貼片等醫用化學成分一起使用時，呈現出低反應性。比如，COC的抗水楊酸性與聚丙烯腈樹脂類似，甚至優于PETG。COC對的吸收率低于PETG和-醇共聚物(EVOH)對的吸收率。此外，TopasCOC與聚丙烯腈樹脂不同，TopasCOC可采用常見的熱塑性加工工藝如單層、多層薄膜、板材和擠出涂層以及注塑和擠出吹塑成型等進行熔融加工。
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